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Blutplättchen oder Fibrinogen als Erstbehandlung bei Blutungen während pädatrischer Herzoperationen

18. März 2021 aktualisiert von: Fredrik Söderlund, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Blutplättchen oder Fibrinogen als Erstbehandlung bei Blutungen während pädatrischer Herzoperationen: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es zu testen, ob eine Thrombozytentransfusion oder Fibrinogenkonzentrat die wirksamste Behandlung intraoperativer Blutungen bei der Durchführung einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 1 Jahr, bei denen eine offene Operation angeborener Herzfehler unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses geplant ist.
  • Körpergewicht < 10 kg.
  • Erwartete CPB-Zeit > 90 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Gerinnungsstörung, aktuelle Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder gerinnungshemmenden Medikamenten, größere Operation im letzten Monat vor der geplanten Operation, präoperatives Nieren- oder Leberversagen (definiert als Kreatinin und/oder Transaminasen > normales Intervall für das Alter der Patientin), Gestationsalter < 34 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blutplättchen
Patienten erhalten bei Vorliegen einer signifikanten Blutung und pathologischen Ergebnissen der ROTEM-Analyse eine Thrombozytentransfusion.
Biologisch: Blutplättchentransfusion
Blutplättchen (10 ml/kg Körpergewicht) werden transfundiert.
Experimental: Fibrinogen
Patienten erhalten bei Vorliegen erheblicher Blutungen und pathologischer Ergebnisse der ROTEM-Analyse Fibrinogenkonzentrat.
Biologisch: Fibrinogenkonzentrat
Es wird Fibrinogenkonzentrat (300 mg/kg Körpergewicht) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HEPTEM-A10
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Eingriff
Das Ergebnismaß ist ein Maß für die globale Gerinnungswirksamkeit, das durch ROTEM-Analyse ermittelt wird.
45 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der transfundierten gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zum ersten postoperativen Morgen
bis zum ersten postoperativen Morgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS52016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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