細菌性膣炎の治療のための Multi-Gyn ActiGel Plus
2025年9月23日 更新者：BioClin BV
細菌性膣炎の治療のための複数婦人科用 ActiGel Plus の有効性と安全性を確認するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床調査です。 この研究の目的は、BV を治療するための Multi-Gyn ActiGel Plus の有効性を、プラセボ コントロールと比較して確認することです。
治療アーム 1: Multi-Gyn ActiGel Plus 治療アーム 2: プラセボ ゲル Multi-Gyn ActiGel Plus とプラセボの両方を 1 日 2 回、連続 7 日間適用します。 来院 2 は、治療開始後 3 週間で実施されます 来院 2 で臨床的に治癒した被験者の治療開始後 5 週間で、電話がかかります。 被験者あたりの合計期間は推定 5 週間であり、合計研究期間は13ヶ月。 サンプルサイズは、治療アームあたり 100 人の被験者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Zeneli, MD
- 電話番号：0031614706949
- メール：diana.pasho@karopharma.com
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Praxis Dr. Peters
-
コンタクト：
- Klaus H Peters, Dr.med
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BV と診断された女性 (4 つの Amsel 基準のうち 3 つが陽性で、少なくとも手がかり細胞が存在する (>20%))
- 妊娠可能な女性
- 18歳以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- フォローアップスケジュールを遵守する意思がある
除外基準:
- -性的に感染した婦人科感染症、生殖器感染症、外陰膣カンジダ症または好気性膣炎の現在の臨床症状（含む. 臨床的に明らかな淋病、クラミジア・トラコマチスまたは子宮頸管炎、尿道炎、卵管炎を伴うマイコプラズマ生殖器感染症)
- アムステル基準のための塗抹検査中の膣塗抹標本におけるトリコモナスおよび/またはカンジダ・アルビカンスの存在（手がかり細胞の検出）
- 現在の性器悪性腫瘍
- -過去6か月間の何らかの理由による化学療法
- -過去12か月間の泌尿生殖器系の放射線療法
- 過去14日間の何らかの理由による抗生物質の使用
- -調査中または過去14日間の膣内器具の使用
- 妊娠中または現在妊娠を試みている
- 授乳
- -臨床調査の過程での膣の状態に対する他の治療の使用
- 製品の成分に対する既知のアレルギー
- -膣感染症の治療のための併用薬、または臨床調査の過程での膣内薬のその他の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボゲルは非緩衝ゲルです。
アクティブデバイスは酸性ゲルです。
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他の：有効な製品
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プラセボゲルは非緩衝ゲルです。
アクティブデバイスは酸性ゲルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始後3週間でのBVの臨床治癒率（治療終了訪問;訪問2）。
時間枠：3週間
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臨床治癒は、次の Amsel 基準に基づいて定義されます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院2時の微生物学的治癒率（Nugentスコア<4に基づく）
時間枠：3週間
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この研究の二次的な目的は、製品の二次的な有効性を確認することです。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月18日
最初の投稿 (実際)
2021年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGAP BV 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。