Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Gyn ActiGel Plus for behandling av bakteriell vaginose

3. oktober 2023 oppdatert av: BioClin BV

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Multi-Gyn ActiGel Plus for behandling av bakteriell vaginose

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk undersøkelse. Målet med studien er å bekrefte effekten av Multi-Gyn ActiGel Plus for å behandle BV sammenlignet med en placebokontroll.

Behandlingsarm 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Behandlingsarm 2: placebo gel Både Multi-Gyn ActiGel Plus og placebo vil påføres to ganger daglig i 7 påfølgende dager. Besøk 2 vil bli utført 3 uker etter behandlingsstart En telefonsamtale vil finne sted, 5 uker etter behandlingsstart for forsøksperson med klinisk kur ved besøk 2. Total varighet per forsøksperson er estimert til 5 uker og total studievarighet er 13 måneder. Prøvestørrelsen er 100 forsøkspersoner per behandlingsarm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Peters
        • Ta kontakt med:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med BV (3 av 4 Amsel-kriterier positive, med minst tilstedeværelse av ledetrådsceller (>20%))
  • Kvinner i fertil alder
  • Alder >18 år
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende klinisk manifest av seksuelt overførbar gynekologisk infeksjon, kjønnsveisinfeksjon, vulvovaginal candidose eller aerob vaginitt (inkl. klinisk åpenbar gonoré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium-infeksjon med cervicitt, uretritt, salpingitt)
  • Tilstedeværelse av Trichomonas og/eller Candida Albicans i vaginalt utstryk under undersøkelse av utstrykene for Amstel-kriterier (deteksjon av ledetrådceller)
  • Aktuelle ondartede kjønnsorganer
  • Kjemoterapi uansett årsak de siste 6 månedene
  • Strålebehandling i det genitourinære systemet siste 12 måneder
  • Bruk av antibiotika uansett årsak de siste 14 dagene
  • Bruk av intravaginalt utstyr under undersøkelsen eller de siste 14 dagene
  • Graviditet eller prøver å bli gravid
  • Amming
  • Bruk av annen behandling for vaginale tilstander i løpet av den kliniske undersøkelsen
  • Kjente allergier mot ingredienser i produktet
  • Samtidig medisinering for behandling av vaginale infeksjoner, eller annen bruk av intravaginal medisin i løpet av den kliniske undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhet: vaginal gel
Placebo-gelen er en ikke-bufret gel. Den aktive enheten er en sur gel.
Annen: Aktivt produkt
Enhet: vaginal gel
Placebo-gelen er en ikke-bufret gel. Den aktive enheten er en sur gel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate av BV 3 uker etter behandlingsstart (besøk ved behandlingsslutt; besøk 2).
Tidsramme: 3 uker

Klinisk kur er definert basert på følgende Amsel-kriterier:

  1. tilstedeværelse av ledetrådsceller <20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse av saltvannsvåtfestet
  2. oppløsning av unormal vaginal utflod, og
  3. en negativ lukttest
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kureringshastighet (basert på Nugent-score <4) ved besøk 2
Tidsramme: 3 uker
Det sekundære målet med studien er å bekrefte den sekundære effekten av produktet.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioClin BV

Samarbeidspartnere

Avania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGAP BV 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vaginal gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere