Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi-Gyn ActiGel Plus do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy

23 września 2025 zaktualizowane przez: BioClin BV

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Multi-Gyn ActiGel Plus w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. Celem badania jest potwierdzenie skuteczności preparatu Multi-Gyn ActiGel Plus w leczeniu BV w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Ramię leczenia 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Ramię leczenia 2: żel placebo Zarówno Multi-Gyn ActiGel Plus, jak i placebo będą stosowane dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Wizyta 2 odbędzie się 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Rozmowa telefoniczna odbędzie się 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia dla pacjenta, u którego stwierdzono wyleczenie kliniczne podczas Wizyty 2. Całkowity czas trwania na pacjenta szacuje się na 5 tygodni, a całkowity czas trwania badania to 13 miesięcy. Wielkość próby wynosi 100 osób na ramię leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Dr. Peters
        • Kontakt:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano BV (3 z 4 pozytywnych kryteriów Amsela, z co najmniej obecnością komórek wskazujących (>20%))
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Wiek >18 lat
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne objawy kliniczne zakażenia ginekologicznego przenoszonego drogą płciową, zakażenia dróg rodnych, kandydozy sromu i pochwy lub tlenowego zapalenia pochwy (w tym. jawna klinicznie rzeżączka, zakażenie Chlamydia trachomatis lub mycoplasma genitalium z zapaleniem szyjki macicy, zapaleniem cewki moczowej, zapaleniem jajowodu)
  • Obecność Trichomonas i/lub Candida albicans w wymazie z pochwy podczas badania wymazu na kryteria Amstela (wykrywanie komórek wskazujących)
  • Współczesne nowotwory narządów płciowych
  • Chemioterapia z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Radioterapia układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Stosowanie wkładek dopochwowych w trakcie badania lub w ciągu ostatnich 14 dni
  • Ciąża lub obecnie próba poczęcia
  • Laktacja
  • Stosowanie innych metod leczenia chorób pochwy w trakcie badania klinicznego
  • Znane alergie na składniki produktu
  • Jednoczesne stosowanie leków w leczeniu infekcji pochwy lub inne stosowanie leków dopochwowych w trakcie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Urządzenie: żel dopochwowy
Żel placebo jest żelem niebuforowanym. Aktywnym urządzeniem jest kwaśny żel.
Inny: Produkt aktywny
Urządzenie: żel dopochwowy
Żel placebo jest żelem niebuforowanym. Aktywnym urządzeniem jest kwaśny żel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych BV po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (wizyta końcowa leczenia; wizyta 2).
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Wyleczenie kliniczne definiuje się na podstawie następujących kryteriów Amsela:

  1. obecność komórek tropowych <20% wszystkich komórek nabłonka w badaniu mikroskopowym mokrego mocowania z solą fizjologiczną
  2. ustąpienie nieprawidłowej wydzieliny z pochwy i
  3. negatywny test zapachu
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych (na podstawie wyniku Nugenta <4) podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Celem drugorzędnym badania jest potwierdzenie drugorzędnej skuteczności produktu.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioClin BV

Współpracownicy

Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGAP BV 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj