Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-Gyn ActiGel Plus pro léčbu bakteriální vaginózy

23. září 2025 aktualizováno: BioClin BV

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti Multi-Gyn ActiGel Plus pro léčbu bakteriální vaginózy

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Cílem studie je potvrdit účinnost Multi-Gyn ActiGel Plus k léčbě BV ve srovnání s kontrolou s placebem.

Léčebné rameno 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Léčebné rameno 2: placebo gel Multi-Gyn ActiGel Plus i placebo budou aplikovány dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Návštěva 2 bude provedena 3 týdny po zahájení léčby. 5 týdnů po zahájení léčby se uskuteční telefonický hovor pro subjekt s klinickým vyléčením při návštěvě 2. Celková doba trvání na subjekt se odhaduje na 5 týdnů a celková délka studie je 13 měsíců. Velikost vzorku je 100 subjektů na léčebné rameno.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Praxis Dr. Peters
        • Kontakt:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou BV (3 ze 4 Amselových kritérií pozitivní, s alespoň přítomností klíčových buněk (>20 %))
  • Ženy ve fertilním věku
  • Věk >18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat navazující harmonogram

Kritéria vyloučení:

  • Současný klinický projev sexuálně přenosné gynekologické infekce, infekce genitálního traktu, vulvovaginální kandidózy nebo aerobní vaginitidy (vč. klinicky zjevná kapavka, chlamydia trachomatis nebo infekce mycoplasma genitalium s cervicitidou, uretritidou, salpingitidou)
  • Přítomnost Trichomonas a/nebo Candida Albicans ve vaginálním stěru během vyšetření stěrů na Amstelova kritéria (detekce záchytných buněk)
  • Současné genitální malignity
  • Chemoterapie z jakéhokoli důvodu v posledních 6 měsících
  • Radioterapie v genitourinárním systému v posledních 12 měsících
  • Užívání antibiotik z jakéhokoli důvodu v posledních 14 dnech
  • Použití intravaginálních pomůcek během vyšetřování nebo v posledních 14 dnech
  • Těhotenství nebo současný pokus o otěhotnění
  • Laktace
  • Použití jiné léčby vaginálních onemocnění v průběhu klinického hodnocení
  • Známé alergie na složky produktu
  • Souběžné podávání léků k léčbě vaginálních infekcí nebo jiné použití intravaginálních léků v průběhu klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Přístroj: vaginální gel
Placebo gel je nepufrovaný gel. Aktivním zařízením je kyselý gel.
Jiný: Aktivní produkt
Přístroj: vaginální gel
Placebo gel je nepufrovaný gel. Aktivním zařízením je kyselý gel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení BV 3 týdny po zahájení léčby (návštěva na konci léčby; návštěva 2).
Časové okno: 3 týdny

Klinická léčba je definována na základě následujících Amselových kritérií:

  1. přítomnost záchytných buněk < 20 % z celkového počtu epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření vlhkého držáku s fyziologickým roztokem
  2. vyřešení abnormálního vaginálního výtoku a
  3. negativní závanový test
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mikrobiologického vytvrzení (na základě Nugent skóre <4) při návštěvě 2
Časové okno: 3 týdny
Sekundárním cílem studie je potvrzení sekundární účinnosti přípravku.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioClin BV

Spolupracovníci

Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGAP BV 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit