세균성 질염 치료를 위한 Multi-Gyn ActiGel Plus
2025년 9월 23일 업데이트: BioClin BV
세균성 질염 치료를 위한 Multi-Gyn ActiGel Plus의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 조사입니다. 이 연구의 목적은 Multi-Gyn ActiGel Plus의 BV 치료 효능을 위약 대조군과 비교하여 확인하는 것입니다.
치료군 1: Multi-Gyn ActiGel Plus 치료군 2: 위약 젤 Multi-Gyn ActiGel Plus와 위약 모두 7일 연속 하루에 두 번 적용됩니다. 방문 2는 치료 시작 후 3주에 수행될 것입니다. 방문 2에서 임상 치료가 있는 피험자에 대해 치료 시작 후 5주에 전화 통화가 이루어집니다. 피험자당 총 기간은 5주로 추정되며 총 연구 기간은 13개월. 샘플 크기는 치료 아암당 100명의 피험자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana Zeneli, MD
- 전화번호: 0031614706949
- 이메일: diana.pasho@karopharma.com
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일
- 모병
- Praxis Dr. Peters
-
연락하다:
- Klaus H Peters, Dr.med
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BV 진단을 받은 여성(Amsel 기준 4개 중 3개 양성, 적어도 단서 세포 존재(>20%))
- 가임 여성
- 18세 이상
- 서명된 서면 동의서
- 후속 일정을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 성병, 생식기 감염, 외음질 칸디다증 또는 호기성 질염(예: 임질, 클라미디아 트라코마티스 또는 자궁경부염을 동반한 마이코플라스마 제니탈리움 감염, 요도염, 난관염)
- 암스텔 기준(단서 세포 검출)에 대한 도말 검사 중 질 도말 검사에서 트리코모나스 및/또는 칸디다 알비칸스의 존재
- 현재 생식기 악성종양
- 지난 6개월 동안 어떤 이유로든 화학 요법
- 지난 12개월 동안 비뇨 생식기 시스템의 방사선 요법
- 지난 14일 동안 어떤 이유로든 항생제 사용
- 조사 중 또는 지난 14일 동안 질내 장치 사용
- 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중인 경우
- 젖 분비
- 임상 조사 과정 동안 질 상태에 대한 다른 치료법의 사용
- 제품 성분에 대한 알려진 알레르기
- 질 감염 치료를 위한 병용 약물 또는 임상 조사 과정 동안 기타 질내 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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플라시보 젤은 완충되지 않은 젤입니다.
활성 장치는 산성 젤입니다.
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다른: 활성 제품
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플라시보 젤은 완충되지 않은 젤입니다.
활성 장치는 산성 젤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작(치료 종료 방문; 방문 2) 후 3주에 BV의 임상적 완치율.
기간: 3 주
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임상적 치료는 다음 Amsel 기준에 따라 정의됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2에서 미생물 치료율(Nugent 점수 <4 기준)
기간: 3 주
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연구의 2차 목적은 제품의 2차 효능을 확인하는 것입니다.
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3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGAP BV 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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