Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-Gyn ActiGel Plus bakteriális vaginosis kezelésére

2023. október 3. frissítette: BioClin BV

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Multi-Gyn ActiGel Plus hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére a bakteriális vaginosis kezelésében

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja, hogy megerősítse a Multi-Gyn ActiGel Plus hatékonyságát a BV kezelésében a placebo-kontrollhoz képest.

1. kezelési kar: Multi-Gyn ActiGel Plus 2. kezelési kar: placebo gél A Multi-Gyn ActiGel Plus-t és a placebót is naponta kétszer alkalmazzák 7 egymást követő napon. A 2. látogatásra a kezelés megkezdése után 3 héttel kerül sor Telefonhívásra a kezelés megkezdése után 5 héttel kerül sor a 2. viziten klinikai gyógyulást szenvedő alany számára. A teljes időtartam alanyonként 5 hét, a vizsgálat teljes időtartama pedig 13 hónap. A minta mérete kezelési karonként 100 alany.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Praxis Dr. Peters
        • Kapcsolatba lépni:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BV-vel diagnosztizált nők (4-ből 3 Amsel-kritérium pozitív, legalább nyomsejtek jelenléte (>20%))
  • Fogamzóképes korú nők
  • 18 év feletti
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
  • Hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Szexuális úton terjedő nőgyógyászati ​​fertőzés, genitális traktus fertőzés, vulvovaginális candidosis vagy aerob vaginitis jelenlegi klinikai megnyilvánulása (beleértve klinikailag nyilvánvaló gonorrhoea, chlamydia trachomatis vagy mycoplasma genitalium fertőzés cervicitisszel, urethritissel, salpingitisszel)
  • Trichomonas és/vagy Candida Albicans jelenléte a hüvelykenetben a kenetek Amstel-kritériumainak vizsgálata során (a nyomsejtek kimutatása)
  • Jelenlegi nemi szervek rosszindulatú daganatai
  • Kemoterápia bármilyen okból az elmúlt 6 hónapban
  • Sugárterápia az urogenitális rendszerben az elmúlt 12 hónapban
  • Antibiotikumok bármilyen okból történő használata az elmúlt 14 napban
  • Intravaginális eszközök használata a vizsgálat során vagy az elmúlt 14 napban
  • Terhesség vagy jelenleg teherbe esés kísérlete
  • Szoptatás
  • A hüvelyi állapotok egyéb kezelésének alkalmazása a klinikai vizsgálat során
  • Ismert allergia a termék összetevőire
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés hüvelyi fertőzések kezelésére, vagy egyéb intravaginális gyógyszerek alkalmazása a klinikai vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Eszköz: hüvelyi gél
A placebo gél egy nem pufferolt gél. Az aktív eszköz egy savas gél.
Egyéb: Aktív termék
Eszköz: hüvelyi gél
A placebo gél egy nem pufferolt gél. Az aktív eszköz egy savas gél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BV klinikai gyógyulási aránya a kezelés megkezdése után 3 héttel (kezelés végi vizit; 2. vizit).
Időkeret: 3 hét

A klinikai gyógymód meghatározása a következő Amsel-kritériumok alapján történik:

  1. nyomsejtek jelenléte a teljes hámsejtek 20%-ánál kisebb, mint a sóoldat nedves mount mikroszkópos vizsgálatakor
  2. a kóros hüvelyváladék megszűnése, és
  3. negatív lehelet teszt
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai gyógyulási arány (<4 Nugent-pontszám alapján) a 2. látogatáskor
Időkeret: 3 hét
A vizsgálat másodlagos célja a termék másodlagos hatékonyságának megerősítése.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioClin BV

Együttműködők

Avania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGAP BV 001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hüvelyi gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel