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Multi-Gyn ActiGel Plus per il trattamento della vaginosi batterica

23 settembre 2025 aggiornato da: BioClin BV

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per confermare l'efficacia e la sicurezza di Multi-Gyn ActiGel Plus per il trattamento della vaginosi batterica

Questa è un'indagine clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo. L'obiettivo dello studio è confermare l'efficacia di Multi-Gyn ActiGel Plus nel trattamento della BV rispetto a un controllo placebo.

Braccio di trattamento 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Braccio di trattamento 2: gel placebo Sia il Multi-Gyn ActiGel Plus che il placebo verranno applicati due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. La visita 2 verrà eseguita a 3 settimane dopo l'inizio del trattamento Una telefonata avrà luogo, a 5 settimane dopo l'inizio del trattamento per il soggetto con cura clinica alla Visita 2. La durata totale per soggetto è stimata di 5 settimane e la durata totale dello studio è 13 mesi. La dimensione del campione è di 100 soggetti per braccio di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Praxis Dr. Peters
        • Contatto:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di BV (3 criteri di Amsel su 4 positivi, con almeno presenza di cellule indizio (>20%))
  • Donne in età fertile
  • Età >18 anni
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Disposto a rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Attuale clinicamente manifesta di infezione ginecologica a trasmissione sessuale, infezione del tratto genitale, candidosi vulvovaginale o vaginite aerobica (incl. gonorrea clinicamente evidente, infezione da chlamydia trachomatis o micoplasma genitalium con cervicite, uretrite, salpingite)
  • Presenza di Trichomonas e/o Candida Albicans nello striscio vaginale durante l'esame degli strisci per i criteri di Amstel (rilevamento delle cellule indizio)
  • Tumori genitali attuali
  • Chemioterapia per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi
  • Radioterapia nel sistema genito-urinario negli ultimi 12 mesi
  • Uso di antibiotici per qualsiasi motivo negli ultimi 14 giorni
  • Uso di dispositivi intravaginali durante l'indagine o negli ultimi 14 giorni
  • Gravidanza o tentativo di concepimento in corso
  • Allattamento
  • Uso di altri trattamenti per le condizioni vaginali durante il corso dell'indagine clinica
  • Allergie note agli ingredienti del prodotto
  • Farmaci concomitanti per il trattamento di infezioni vaginali o altro uso di farmaci intravaginali durante il corso dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Dispositivo: gel vaginale
Il gel placebo è un gel non tamponato. Il dispositivo attivo è un gel acido.
Altro: Prodotto attivo
Dispositivo: gel vaginale
Il gel placebo è un gel non tamponato. Il dispositivo attivo è un gel acido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica di BV a 3 settimane dopo l'inizio del trattamento (visita di fine trattamento; Visita 2).
Lasso di tempo: 3 settimane

La guarigione clinica è definita sulla base dei seguenti criteri di Amsel:

  1. presenza di cellule indizio <20% delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico del supporto umido salino
  2. risoluzione delle perdite vaginali anormali, e
  3. un test del soffio negativo
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione microbiologica (basato sul punteggio Nugent <4) alla Visita 2
Lasso di tempo: 3 settimane
L'obiettivo secondario dello studio è confermare l'efficacia secondaria del prodotto.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioClin BV

Collaboratori

Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGAP BV 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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