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Multi-Gyn ActiGel Plus zur Behandlung von bakterieller Vaginose

3. Oktober 2023 aktualisiert von: BioClin BV

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Multi-Gyn ActiGel Plus zur Behandlung von bakterieller Vaginose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Multi-Gyn ActiGel Plus zur Behandlung von BV im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle zu bestätigen.

Behandlungsarm 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Behandlungsarm 2: Placebo-Gel Sowohl das Multi-Gyn ActiGel Plus als auch das Placebo werden zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufgetragen. Visite 2 wird 3 Wochen nach Beginn der Behandlung durchgeführt. 5 Wochen nach Beginn der Behandlung findet ein Telefonanruf für Probanden mit klinischer Heilung bei Visite 2 statt. Die Gesamtdauer pro Probanden wird auf 5 Wochen geschätzt und die Gesamtdauer der Studie beträgt 13 Monate. Die Stichprobengröße beträgt 100 Probanden pro Behandlungsarm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Peters
        • Kontakt:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit BV-Diagnose (3 von 4 Amsel-Kriterien positiv, mindestens Anwesenheit von Hinweiszellen (>20 %))
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Alter >18 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles klinisches Manifest einer sexuell übertragbaren gynäkologischen Infektion, Infektion des Genitaltrakts, vulvovaginale Candidose oder aerobe Vaginitis (inkl. klinisch offensichtlicher Tripper, Chlamydia trachomatis oder Mycoplasma genitalium-Infektion mit Zervizitis, Urethritis, Salpingitis)
  • Vorhandensein von Trichomonas und/oder Candida Albicans im Vaginalabstrich bei Untersuchung der Abstriche auf Amstel-Kriterien (Nachweis von Hinweiszellen)
  • Aktuelle genitale Malignome
  • Chemotherapie aus irgendeinem Grund in den letzten 6 Monaten
  • Strahlentherapie im Urogenitalsystem in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von Antibiotika aus irgendeinem Grund in den letzten 14 Tagen
  • Verwendung von intravaginalen Geräten während der Untersuchung oder in den letzten 14 Tagen
  • Schwangerschaft oder derzeitiger Versuch, schwanger zu werden
  • Stillzeit
  • Verwendung einer anderen Behandlung für vaginale Erkrankungen im Verlauf der klinischen Prüfung
  • Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe des Produkts
  • Begleitmedikation zur Behandlung von Vaginalinfektionen oder andere intravaginale Medikation im Verlauf der klinischen Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: vaginales Gel
Das Placebo-Gel ist ein ungepuffertes Gel. Das aktive Gerät ist ein saures Gel.
Sonstiges: Aktives Produkt
Gerät: vaginales Gel
Das Placebo-Gel ist ein ungepuffertes Gel. Das aktive Gerät ist ein saures Gel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate von BV 3 Wochen nach Beginn der Behandlung (Besuch am Ende der Behandlung; Besuch 2).
Zeitfenster: 3 Wochen

Die klinische Heilung wird auf der Grundlage der folgenden Amsel-Kriterien definiert:

  1. Vorhandensein von Hinweiszellen < 20 % der gesamten Epithelzellen bei mikroskopischer Untersuchung der salzhaltigen Nasspräparation
  2. Auflösung des anormalen vaginalen Ausflusses und
  3. ein negativer Geruchstest
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilungsrate (basierend auf Nugent-Score <4) bei Besuch 2
Zeitfenster: 3 Wochen
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bestätigung der sekundären Wirksamkeit des Produkts.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioClin BV

Mitarbeiter

Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGAP BV 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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