Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Gyn ActiGel Plus til behandling af bakteriel vaginose

23. september 2025 opdateret af: BioClin BV

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Multi-Gyn ActiGel Plus til behandling af bakteriel vaginose

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​Multi-Gyn ActiGel Plus til behandling af BV sammenlignet med en placebokontrol.

Behandlingsarm 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Behandlingsarm 2: placebo gel Både Multi-Gyn ActiGel Plus og placeboen vil blive påført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Besøg 2 vil blive udført 3 uger efter behandlingsstart Der vil finde et telefonopkald sted 5 uger efter behandlingsstart for forsøgsperson med klinisk kur ved besøg 2. Den samlede varighed pr. forsøgsperson er estimeret til 5 uger, og den samlede undersøgelsesvarighed er 13 måneder. Prøvestørrelsen er 100 forsøgspersoner pr. behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Peters
        • Kontakt:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med BV (3 ud af 4 Amsel-kriterier positive, med mindst tilstedeværelse af sporceller (>20%))
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Alder >18 år
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Er villig til at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt klinisk manifest af seksuelt overført gynækologisk infektion, kønsorgansinfektion, vulvovaginal candidosis eller aerob vaginitis (inkl. klinisk tydelig gonoré, chlamydia trachomatis eller mycoplasma genitalium infektion med cervicitis, urethritis, salpingitis)
  • Tilstedeværelse af Trichomonas og/eller Candida Albicans i vaginal udstrygning under undersøgelse af udstrygningerne for Amstel-kriterier (påvisning af sporceller)
  • Aktuelle genitale maligniteter
  • Kemoterapi uanset årsag i de sidste 6 måneder
  • Strålebehandling i det genitourinære system inden for de sidste 12 måneder
  • Brug af antibiotika uanset årsag inden for de sidste 14 dage
  • Brug af intravaginalt udstyr under undersøgelsen eller inden for de sidste 14 dage
  • Graviditet eller i øjeblikket forsøg på at blive gravid
  • Amning
  • Brug af anden behandling for vaginale tilstande i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Kendte allergier over for ingredienser i produktet
  • Samtidig medicinering til behandling af vaginale infektioner eller anden brug af intravaginal medicin i løbet af den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhed: vaginal gel
Placebo-gelen er en ikke-pufret gel. Den aktive enhed er en sur gel.
Andet: Aktivt produkt
Enhed: vaginal gel
Placebo-gelen er en ikke-pufret gel. Den aktive enhed er en sur gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate for BV 3 uger efter behandlingsstart (slut på behandlingsbesøg; besøg 2).
Tidsramme: 3 uger

Klinisk kur er defineret ud fra følgende Amsel-kriterier:

  1. tilstedeværelse af sporceller <20 % af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse af saltvandsvådmonteringen
  2. opløsning af det unormale vaginale udflåd, og
  3. en negativ lugttest
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelseshastighed (baseret på Nugent-score <4) ved besøg 2
Tidsramme: 3 uger
Det sekundære formål med undersøgelsen er at bekræfte den sekundære effektivitet af produktet.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioClin BV

Samarbejdspartnere

Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGAP BV 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner