Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Gyn ActiGel Plus voor de behandeling van bacteriële vaginose

23 september 2025 bijgewerkt door: BioClin BV

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Multi-Gyn ActiGel Plus voor de behandeling van bacteriële vaginose

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Multi-Gyn ActiGel Plus voor de behandeling van BV te bevestigen in vergelijking met een placebocontrole.

Behandelarm 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Behandelarm 2: placebo-gel Zowel de Multi-Gyn ActiGel Plus als de placebo worden gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags aangebracht. Bezoek 2 zal worden uitgevoerd 3 weken na start van de behandeling Er zal een telefoontje plaatsvinden, 5 weken na start van de behandeling voor proefpersoon met klinische genezing bij bezoek 2. De totale duur per proefpersoon wordt geschat op 5 weken en de totale onderzoeksduur is 13 maanden. De steekproefomvang is 100 proefpersonen per behandelarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Praxis Dr. Peters
        • Contact:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met BV (3 van de 4 Amsel-criteria positief, met ten minste aanwezigheid van aanwijzingscellen (> 20%))
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Leeftijd >18 jaar
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • Bereid zijn zich te houden aan het opvolgingsschema

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​klinisch manifest van seksueel overdraagbare gynaecologische infectie, infectie van de geslachtsorganen, vulvovaginale candidose of aerobe vaginitis (incl. klinisch duidelijke gonorroe, chlamydia trachomatis of mycoplasma genitalium infectie met cervicitis, urethritis, salpingitis)
  • Aanwezigheid van Trichomonas en/of Candida Albicans in vaginaal uitstrijkje tijdens onderzoek van de uitstrijkjes op Amstel-criteria (aanwijzing cellen detectie)
  • Huidige genitale maligniteiten
  • Chemotherapie om welke reden dan ook in de afgelopen 6 maanden
  • Radiotherapie in het urogenitale systeem in de laatste 12 maanden
  • Gebruik van antibiotica om welke reden dan ook in de afgelopen 14 dagen
  • Gebruik van intravaginale hulpmiddelen tijdens het onderzoek of in de afgelopen 14 dagen
  • Zwangerschap of probeert momenteel zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Gebruik van andere behandelingen voor vaginale aandoeningen in de loop van het klinisch onderzoek
  • Bekende allergieën voor ingrediënten van het product
  • Gelijktijdige medicatie voor de behandeling van vaginale infecties, of ander gebruik van intravaginale medicatie tijdens het klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Apparaat: vaginale gel
De placebogel is een niet-gebufferde gel. Het actieve apparaat is een zure gel.
Ander: Actief product
Apparaat: vaginale gel
De placebogel is een niet-gebufferde gel. Het actieve apparaat is een zure gel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage van BV 3 weken na start van de behandeling (bezoek aan het einde van de behandeling; bezoek 2).
Tijdsspanne: 3 weken

Klinische genezing wordt gedefinieerd op basis van de volgende Amsel-criteria:

  1. aanwezigheid van aanwijzingscellen <20% van de totale epitheelcellen bij microscopisch onderzoek van de zoute natte berg
  2. resolutie van de abnormale vaginale afscheiding, en
  3. een negatieve whif-test
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologisch genezingspercentage (gebaseerd op Nugent-score <4) bij bezoek 2
Tijdsspanne: 3 weken
Het secundaire doel van de studie is om de secundaire werkzaamheid van het product te bevestigen.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioClin BV

Medewerkers

Avania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGAP BV 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren