Multi-Gyn ActiGel Plus para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
23 de septiembre de 2025 actualizado por: BioClin BV
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para confirmar la eficacia y la seguridad de Multi-Gyn ActiGel Plus para el tratamiento de la vaginosis bacteriana
Esta es una investigación clínica aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo. El objetivo del estudio es confirmar la eficacia de Multi-Gyn ActiGel Plus para tratar la VB en comparación con un control con placebo.
Grupo de tratamiento 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Grupo de tratamiento 2: gel de placebo Tanto Multi-Gyn ActiGel Plus como el placebo se aplicarán dos veces al día durante 7 días consecutivos. La Visita 2 se realizará a las 3 semanas después del inicio del tratamiento Se realizará una llamada telefónica, a las 5 semanas después del inicio del tratamiento para el sujeto con curación clínica en la Visita 2. La duración total por sujeto se estima en 5 semanas y la duración total del estudio es 13 meses El tamaño de la muestra es de 100 sujetos por brazo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Zeneli, MD
- Número de teléfono: 0031614706949
- Correo electrónico: diana.pasho@karopharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Praxis Dr. Peters
-
Contacto:
- Klaus H Peters, Dr.med
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con VB (3 de 4 criterios de Amsel positivos, con al menos presencia de células clave (>20%))
- Mujeres en edad fértil
- Mayores de 18 años
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- Dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Manifestación clínica actual de infección ginecológica de transmisión sexual, infección del tracto genital, candidiasis vulvovaginal o vaginitis aeróbica (incl. gonorrea clínicamente obvia, infección por clamidia trachomatis o micoplasma genital con cervicitis, uretritis, salpingitis)
- Presencia de Trichomonas y/o Candida Albicans en el frotis vaginal durante el examen de los frotis para los criterios de Amstel (detección de células clave)
- Neoplasias genitales actuales
- Quimioterapia por cualquier motivo en los últimos 6 meses
- Radioterapia en el aparato genitourinario en los últimos 12 meses
- Uso de antibióticos por cualquier motivo en los últimos 14 días
- Uso de dispositivos intravaginales durante la investigación o en los últimos 14 días
- Embarazo o actualmente intentando concebir
- Lactancia
- Uso de otro tratamiento para afecciones vaginales durante el curso de la investigación clínica
- Alergias conocidas a los ingredientes del producto.
- Medicación concomitante para el tratamiento de infecciones vaginales u otro uso de medicación intravaginal durante el curso de la investigación clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
El gel de placebo es un gel no tamponado.
El dispositivo activo es un gel ácido.
|
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Otro: Producto activo
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El gel de placebo es un gel no tamponado.
El dispositivo activo es un gel ácido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica de la VB a las 3 semanas del inicio del tratamiento (visita de fin de tratamiento; visita 2).
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La curación clínica se define en base a los siguientes criterios de Amsel:
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3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación microbiológica (basada en la puntuación de Nugent <4) en la Visita 2
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El objetivo secundario del estudio es confirmar la eficacia secundaria del producto.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Equipos y suministros
- Productos de higiene femenina
- Cremas vaginales, espumas y jaleas
Otros números de identificación del estudio
- MGAP BV 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .