Multi-Gyn ActiGel Plus для лечения бактериального вагиноза
23 сентября 2025 г. обновлено: BioClin BV
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для подтверждения эффективности и безопасности препарата Мульти-Гин АктиГель Плюс для лечения бактериального вагиноза
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Целью исследования является подтверждение эффективности Multi-Gyn ActiGel Plus для лечения БВ по сравнению с контрольным плацебо.
Группа лечения 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Группа лечения 2: гель плацебо Как Multi-Gyn ActiGel Plus, так и плацебо будут применяться два раза в день в течение 7 дней подряд. Визит 2 будет проведен через 3 недели после начала лечения. Через 5 недель после начала лечения будет проведен телефонный звонок для субъекта с клиническим излечением во время визита 2. Общая продолжительность на одного субъекта оценивается в 5 недель, а общая продолжительность исследования составляет 13 месяцев. Размер выборки составляет 100 субъектов на группу лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diana Zeneli, MD
- Номер телефона: 0031614706949
- Электронная почта: diana.pasho@karopharma.com
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Praxis Dr. Peters
-
Контакт:
- Klaus H Peters, Dr.med
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом БВ (3 из 4 положительных критериев Амзеля, по крайней мере, с наличием ключевых клеток (> 20%))
- Женщины детородного возраста
- Возраст >18 лет
- Подписанная письменная форма информированного согласия
- Готовы соблюдать график последующих действий
Критерий исключения:
- Текущие клинические проявления венерических гинекологических инфекций, инфекций половых путей, вульвовагинального кандидоза или аэробного вагинита (в т.ч. клинически выраженная гонорея, хламидийная трахоматис или микоплазменная генитальная инфекция с цервицитом, уретритом, сальпингитом)
- Наличие Trichomonas и/или Candida Albicans в вагинальном мазке при исследовании мазков по критериям Амстела (выявление ключевых клеток)
- Текущие злокачественные новообразования половых органов
- Химиотерапия по любой причине за последние 6 месяцев
- Лучевая терапия мочеполовой системы в течение последних 12 мес.
- Использование антибиотиков по любой причине в течение последних 14 дней
- Использование интравагинальных устройств во время исследования или в течение последних 14 дней.
- Беременность или попытка забеременеть в настоящее время
- Лактация
- Использование другого лечения вагинальных состояний в ходе клинического исследования
- Известные аллергии на ингредиенты продукта
- Сопутствующее лекарство для лечения вагинальных инфекций или другое использование интравагинальных препаратов в ходе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Гель плацебо представляет собой небуферный гель.
Активное устройство представляет собой кислотный гель.
|
|
Другой: Активный продукт
|
Гель плацебо представляет собой небуферный гель.
Активное устройство представляет собой кислотный гель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического излечения БВ через 3 недели после начала лечения (посещение в конце лечения; посещение 2).
Временное ограничение: 3 недели
|
Клиническое излечение определяется на основе следующих критериев Амзеля:
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота микробиологического излечения (по шкале Ньюджента <4) при визите 2
Временное ограничение: 3 недели
|
Вторичной целью исследования является подтверждение вторичной эффективности продукта.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинит
- Вагинальные заболевания
- Вагиноз, Бактериальный
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Оборудование и расходные материалы
- Женские гигиенические продукты
- Вагинальные кремы, пена и желе
Другие идентификационные номера исследования
- MGAP BV 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .