Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-Gyn ActiGel Plus bakteerivaginoosin hoitoon

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: BioClin BV

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Multi-Gyn ActiGel Plusin tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi bakteerivaginoosin hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Multi-Gyn ActiGel Plus -valmisteen tehokkuus BV:n hoidossa verrattuna lumelääkekontrolliin.

Hoitohaara 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Hoitohaara 2: lumegeeli Sekä Multi-Gyn ActiGel Plusia että lumelääkettä levitetään kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Käynti 2 suoritetaan 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta Puhelinsoitto 5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta käynnillä 2 kliinisesti parantuneelle koehenkilölle. Kokonaiskestoksi koehenkilöä kohti on arvioitu 5 viikkoa ja tutkimuksen kokonaiskesto on 13 kuukautta. Näytteen koko on 100 koehenkilöä hoitohaarassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Praxis Dr. Peters
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu BV (kolme neljästä Amsel-kriteeristä positiivisia, vähintään vihjesoluja (> 20 %))
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  • Valmis noudattamaan seuranta-aikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti ilmennyt sukupuoliteitse tarttuva gynekologinen infektio, sukupuolielinten tulehdus, vulvovaginaalinen kandidoosi tai aerobinen vaginiitti (sis. kliinisesti ilmeinen gonorrea, chlamydia trachomatis tai mycoplasma genitalium -infektio, johon liittyy kohdunkaulantulehdus, virtsaputkentulehdus, salpingiitti)
  • Trichomonas- ja/tai Candida Albicans -bakteerin esiintyminen emättimen sivelynäytteessä Amstel-kriteereitä tutkittaessa (vihjesolujen havaitseminen)
  • Nykyiset sukuelinten pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kemoterapia mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Virtsaelinten sädehoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö mistä tahansa syystä viimeisen 14 päivän aikana
  • Emättimensisäisten laitteiden käyttö tutkimuksen aikana tai viimeisen 14 päivän aikana
  • Raskaus tai tällä hetkellä raskaaksi tulemisen yrittäminen
  • Imetys
  • Muiden emätinsairauksien hoitojen käyttö kliinisen tutkimuksen aikana
  • Tunnettu allergia tuotteen aineosille
  • Samanaikainen lääkitys emätintulehdusten hoitoon tai muu intraemättimen käyttö kliinisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laite: emättimen geeli
Plasebogeeli on puskuroimaton geeli. Aktiivinen laite on hapan geeli.
Muut: Aktiivinen tuote
Laite: emättimen geeli
Plasebogeeli on puskuroimaton geeli. Aktiivinen laite on hapan geeli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BV:n kliininen paranemisaste 3 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (hoidon päättymiskäynti; käynti 2).
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Kliininen hoito määritellään seuraavien Amsel-kriteerien perusteella:

  1. vihjesolujen läsnäolo < 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä suolaliuoksen märkäalustan mikroskooppisessa tutkimuksessa
  2. epänormaalin emättimen vuodon erottuminen ja
  3. negatiivinen tuoksutesti
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen paranemisaste (perustuu Nugentin arvoon <4) käynnillä 2
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Tutkimuksen toissijainen tavoite on vahvistaa tuotteen toissijainen teho.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioClin BV

Yhteistyökumppanit

Avania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGAP BV 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset emättimen geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa