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Multi-Gyn ActiGel Plus para tratamento de vaginose bacteriana

23 de setembro de 2025 atualizado por: BioClin BV

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para confirmar a eficácia e a segurança do Multi-Gin ActiGel Plus para o tratamento da vaginose bacteriana

Esta é uma investigação clínica randomizada, duplo-cega e controlada por placebo. O objetivo do estudo é confirmar a eficácia do Multi-Gyn ActiGel Plus para tratar a VB em comparação com um controle placebo.

Braço de tratamento 1: Multi-Gyn ActiGel Plus Braço de tratamento 2: gel placebo Tanto o Multi-Gyn ActiGel Plus como o placebo serão aplicados duas vezes por dia durante 7 dias consecutivos. A visita 2 será realizada 3 semanas após o início do tratamento. Será realizada uma ligação telefônica, 5 semanas após o início do tratamento para o sujeito com cura clínica na visita 2. A duração total por sujeito é estimada em 5 semanas e a duração total do estudo é 13 meses. O tamanho da amostra é de 100 indivíduos por braço de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Praxis Dr. Peters
        • Contato:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com VB (3 de 4 critérios de Amsel positivos, com pelo menos presença de células-chave (>20%))
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Idade > 18 anos
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Manifestação clínica atual de infecção ginecológica sexualmente transmissível, infecção do trato genital, candidíase vulvovaginal ou vaginite aeróbica (incl. gonorreia clínica óbvia, infecção por chlamydia trachomatis ou micoplasma genitalium com cervicite, uretrite, salpingite)
  • Presença de Trichomonas e/ou Candida Albicans no esfregaço vaginal durante o exame dos esfregaços para os critérios de Amstel (detecção de células-chave)
  • Malignidades genitais atuais
  • Quimioterapia por qualquer motivo nos últimos 6 meses
  • Radioterapia no aparelho geniturinário nos últimos 12 meses
  • Uso de antibióticos por qualquer motivo nos últimos 14 dias
  • Uso de dispositivos intravaginais durante a investigação ou nos últimos 14 dias
  • Gravidez ou atualmente tentando engravidar
  • Lactação
  • Uso de outro tratamento para condições vaginais durante o curso da investigação clínica
  • Alergias conhecidas aos ingredientes do produto
  • Medicação concomitante para tratamento de infecções vaginais ou outro uso de medicação intravaginal durante a investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Dispositivo: gel vaginal
O gel placebo é um gel não tamponado. O dispositivo ativo é um gel ácido.
Outro: Produto ativo
Dispositivo: gel vaginal
O gel placebo é um gel não tamponado. O dispositivo ativo é um gel ácido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura clínica de BV em 3 semanas após o início do tratamento (consulta de fim de tratamento; Visita 2).
Prazo: 3 semanas

A cura clínica é definida com base nos seguintes critérios de Amsel:

  1. presença de células-chave <20% do total de células epiteliais no exame microscópico da montagem úmida com solução salina
  2. resolução do corrimento vaginal anormal e
  3. um teste de cheiro negativo
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cura microbiológica (com base na pontuação Nugent <4) na Visita 2
Prazo: 3 semanas
O objetivo secundário do estudo é confirmar a eficácia secundária do produto.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioClin BV

Colaboradores

Avania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGAP BV 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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