Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Multi-Gyn ActiGel Plus pour le traitement de la vaginose bactérienne

23 septembre 2025 mis à jour par: BioClin BV

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de Multi-Gyn ActiGel Plus pour le traitement de la vaginose bactérienne

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'objectif de l'étude est de confirmer l'efficacité de Multi-Gyn ActiGel Plus pour traiter la VB par rapport à un contrôle placebo.

Groupe de traitement 1 : Multi-Gyn ActiGel Plus Groupe de traitement 2 : gel placebo Le Multi-Gyn ActiGel Plus et le placebo seront appliqués deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. La visite 2 sera effectuée 3 semaines après le début du traitement. Un appel téléphonique aura lieu 5 semaines après le début du traitement pour le sujet présentant une guérison clinique lors de la visite 2. La durée totale par sujet est estimée à 5 semaines et la durée totale de l'étude est de 13 mois. La taille de l'échantillon est de 100 sujets par bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Praxis Dr. Peters
        • Contact:
          • Klaus H Peters, Dr.med

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec BV (3 critères Amsel sur 4 positifs, avec au moins présence de cellules indices (> 20%))
  • Femmes en âge de procréer
  • >18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • Volonté de se conformer au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Manifestation clinique actuelle d'une infection gynécologique sexuellement transmissible, d'une infection des voies génitales, d'une candidose vulvo-vaginale ou d'une vaginite aérobie (incl. gonorrhée cliniquement évidente, infection à Chlamydia trachomatis ou à Mycoplasma genitalium avec cervicite, urétrite, salpingite)
  • Présence de Trichomonas et/ou de Candida Albicans dans le frottis vaginal lors de l'examen des frottis pour les critères d'Amstel (détection des cellules indices)
  • Malignités génitales actuelles
  • Chimiothérapie pour quelque raison que ce soit au cours des 6 derniers mois
  • Radiothérapie dans le système génito-urinaire au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation d'antibiotiques pour quelque raison que ce soit au cours des 14 derniers jours
  • Utilisation de dispositifs intravaginaux pendant l'enquête ou au cours des 14 derniers jours
  • Grossesse ou tentative de conception en cours
  • Lactation
  • Utilisation d'autres traitements pour les affections vaginales au cours de l'investigation clinique
  • Allergies connues aux ingrédients du produit
  • Médicament concomitant pour le traitement des infections vaginales ou autre utilisation de médicaments intravaginaux au cours de l'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dispositif: gel vaginal
Le gel placebo est un gel non tamponné. Le dispositif actif est un gel acide.
Autre: Produit actif
Dispositif: gel vaginal
Le gel placebo est un gel non tamponné. Le dispositif actif est un gel acide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique de la VB à 3 semaines après le début du traitement (visite de fin de traitement ; visite 2).
Délai: 3 semaines

La guérison clinique est définie sur la base des critères Amsel suivants :

  1. présence de cellules indices <20 % du nombre total de cellules épithéliales à l'examen microscopique du montage humide salin
  2. résolution des pertes vaginales anormales, et
  3. un test d'odeur négatif
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison microbiologique (basé sur le score de Nugent <4) à la visite 2
Délai: 3 semaines
L'objectif secondaire de l'étude est de confirmer l'efficacité secondaire du produit.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioClin BV

Collaborateurs

Avania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Première publication (Réel)

19 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGAP BV 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner