臼歯切歯低石灰化の治療におけるバイオミメティック ヒドロキシアパタイトの臨床効果。
2022年3月22日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia
臼歯切歯低石灰化の治療におけるバイオミメティック ヒドロキシアパタイトの効果: 無作為化臨床試験。
以下の研究の目的は、臼歯切歯低石灰化の管理のためのバイオミメティックヒドロキシアパタイトを含む練り歯磨きの臨床的有効性を評価することです。
研究への参加に同意した患者は、3、6、9 か月間、月の最初の 7 日間、バイオリペア歯磨き粉を使用します。
次の指標が測定されます: BEWE、出血指数、歯肉指数、プラーク指数、歯の感受性検査。
MIH の影響を受けない場合は、対側の歯をコントロールとして使用します。それ以外の場合は、隣接する歯が考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセントは、未成年の患者の両親によって署名されます。患者は研究への参加の承認を求められます。
成人患者は、治療および研究目的で個人データを処理するためのインフォームド コンセントに署名し、研究への参加を承認します。
患者にはバイオミメティック ハイドロキシアパタイトを含む歯磨き粉が無料で提供され（Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment）、治験責任医師が在宅口腔ケアの正しい手順を説明します。 歯磨き粉は、特定のトレイで 9 か月間、月の最初の 7 日間適用されます。
歯はランダムに割り当てられます:
- 試験群: 1 つの象限から MIH を有する 1 本の歯を、バイオミメティック ハイドロキシアパタイト歯磨き粉で治療します。 申請は、毎月最初の 7 日間、9 か月間行われます (1 日 1 回、10 分間の申請)。
- 対照群：MIHを有する対側の1本の歯は、バイオミメティックヒドロキシアパタイト練り歯磨きで治療されません 患者は、ベースラインから1、2、3、6、および9か月後に訪問されます。 訪問ごとに、BEWE 指数、出血指数、歯肉指数、プラーク指数、および歯科感受性検査。 MIHの歯は、対照としての対側歯とともに評価されます。 反対側の歯もMIHに罹患している場合は、隣接する歯で測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対側象限における永久臼歯および切歯の少なくとも2つのエナメル質脱灰の存在 (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH)
- 全身の健康状態が良好（全身性疾患がない）
除外基準:
- 矯正治療を受けている患者様
- 薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
このグループの歯は MIH を患っています。
彼らは、microRepair®を含むBioRepair歯磨き粉を使用した自宅での口腔ケア後に評価されます。
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このグループの歯には、バイオリペア歯磨き粉を月の最初の 7 日間、9 か月間塗布します (1 日 1 回、10 分間塗布)。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの歯は MIH を患っています。
それらは、試験群の歯に関して対側象限にある。
彼らはハイドロキシアパタイト歯磨き粉で治療されません.
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このグループの歯は、実験用歯磨き粉で治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BI の変更 - 出血指数
時間枠：研究開始、1、2、3、6、9 か月
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採点基準:
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研究開始、1、2、3、6、9 か月
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GIの変化 - 歯肉指数 (Loe and Silness, 1963)
時間枠：研究開始、1、2、3、6、9 か月
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採点基準:
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研究開始、1、2、3、6、9 か月
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PCR の変更 - プラーク コントロール レコード (O'Leary、1972 年)
時間枠：研究開始、1、2、3、6、9 か月
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プラークリレベーターを用いて、歯ごとに 4 つの表面 (近心、遠心、前庭、口唇/口蓋) を記録します。 インデックスは、100 あたりのプラークのある表面の総数を掛けて計算されます。 |
研究開始、1、2、3、6、9 か月
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シッフ空気指数の変化 - 歯科感受性試験
時間枠：研究開始、1、2、3、6、9 か月
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採点基準: 0. 被験者はエアブラストに反応しませんでした。
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研究開始、1、2、3、6、9 か月
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BEWE 指標の変化 - 基本的な侵食摩耗検査 (Barlet et al., 2008)
時間枠：研究開始、1、2、3、6、9 か月
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採点基準:
さらに、臨床管理のリスクレベルが評価されます。 |
研究開始、1、2、3、6、9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-MIH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、主任研究者への意欲的な要求に応じて利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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