Eficácia Clínica da Hidroxiapatita Biomimética no Tratamento da Hipomineralização Molar Incisivo.
22 de março de 2022 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia
Efeitos da Hidroxiapatita Biomimética no Tratamento da Hipomineralização Molar Incisivo: um ensaio clínico randomizado.
O objetivo do seguinte estudo é avaliar a eficácia clínica de um creme dental com hidroxiapatita biomimética para o tratamento da Hipomineralização Molar-Incisivo.
Os pacientes que concordarem em participar do estudo usarão creme dental Biorepair nos primeiros 7 dias do mês durante 3, 6 e 9 meses.
Serão medidos os seguintes índices: BEWE, Índice de Sangramento, Índice Gengival, Índice de Placa e Teste de Sensibilidade Dentária.
O dente contralateral será usado como controle se não for acometido pela MIH; caso contrário, os dentes adjacentes serão considerados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado será assinado pelos pais dos pacientes menores de idade; será solicitada aos pacientes a aprovação para a participação no estudo.
Os pacientes adultos assinarão o consentimento informado para o tratamento e processamento de dados pessoais para fins de pesquisa, com sua aprovação para a participação no estudo.
Os pacientes receberão gratuitamente um creme dental com hidroxiapatita biomimética (Tratamento de Choque Biorepair Enamel-Repair) e o Investigador explicará os procedimentos corretos para cuidados bucais em casa. A pasta de dentes será aplicada nos primeiros 7 dias do mês durante 9 meses com uma moldeira específica.
Os dentes serão atribuídos aleatoriamente a:
- Grupo experimental: 1 dente com MIH de 1 quadrante será tratado com o creme dental biomimético de hidroxiapatita. As aplicações serão realizadas nos primeiros 7 dias do mês durante 9 meses (1 aplicação por dia com duração de 10 minutos).
- Grupo controle: 1 dente contralateral com MIH não será tratado com o creme dental biomimético de hidroxiapatita. Os pacientes serão visitados após 1, 2, 3, 6 e 9 meses a partir da linha de base. Para cada visita, índice BEWE, índice de sangramento, índice gengival, índice de placa e teste de sensibilidade dentária. O dente com MIH será avaliado, juntamente com seus contralaterais como controle. Se o dente contralateral também sofrer de MIH, as medições serão realizadas no dente adjacente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de pelo menos 2 desmineralizações de esmalte de molares e incisivos permanentes (Hipomineralização Molar-Incisivo - MIH) em quadrantes contralaterais
- boa saúde geral (ausência de doenças sistêmicas)
Critério de exclusão:
- pacientes em tratamento ortodôntico
- pacientes tomando drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Os dentes deste grupo sofrem de MIH.
Eles serão avaliados após cuidados bucais domiciliares com creme dental BioRepair contendo microRepair®.
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Os dentes deste grupo serão submetidos à aplicação do creme dental Biorepair nos primeiros 7 dias do mês durante 9 meses (1 aplicação por dia com duração de 10 minutos).
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os dentes deste grupo sofrem de MIH.
Eles estão nos quadrantes contralaterais em relação aos dentes do grupo experimental.
Eles não serão tratados com o creme dental de hidroxiapatita.
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Os dentes deste grupo não serão tratados com o creme dental experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de BI - Índice de Sangramento
Prazo: Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
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Critérios de pontuação:
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Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
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Mudança de GI - Índice Gengival (Loe e Silness, 1963)
Prazo: Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
|
Critérios de pontuação:
|
Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
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Mudança de PCR - Registro de Controle de Placa (O'Leary, 1972)
Prazo: Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
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4 superfícies pontuadas (mesial, distal, vestibular, labial/palatina) por dente por meio do elevador de placa. O índice é calculado multiplicando o número total de superfícies com placa por 100. |
Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
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Alteração no Índice de Schiff Air - Teste de sensibilidade dentária
Prazo: Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
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Critérios de pontuação: 0. o sujeito não respondeu ao jato de ar;
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Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
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Alteração do Índice BEWE - Exame Básico de Desgaste Erosivo (Barlet et al., 2008)
Prazo: Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
|
Critérios de pontuação:
Além disso, será avaliado o nível de risco para o manejo clínico. |
Início do estudo, 1,2,3, 6 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-MIH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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