- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04808180
Klinisk effekt av biomimetisk hydroxiapatit vid behandling av molar incisorshypomineralisering.
Effekter av biomimetisk hydroxiapatit vid behandling av molar incisorshypomineralisering: en randomiserad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke kommer att undertecknas av föräldrarna till de minderåriga patienterna; patienter kommer att ombeds godkännande för att delta i studien.
Vuxna patienter kommer att underteckna det informerade samtycket för behandlingen och för behandling av personuppgifter för forskningsändamål, med deras godkännande för att delta i studien.
Patienterna kommer att få gratis en tandkräm med biomimetisk hydroxyapatit (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment) och utredaren kommer att förklara de korrekta procedurerna för munvård i hemmet. Tandkrämen kommer att appliceras de första 7 dagarna i månaden i 9 månader med en specifik bricka.
Tänder kommer att tilldelas slumpmässigt till:
- Försöksgrupp: 1 tand med MIH från 1 kvadrant kommer att behandlas med den biomimetiska hydroxyapatitandkrämen. Ansökningarna kommer att utföras under de första 7 dagarna i månaden i 9 månader (1 applikation per dag som varar 10 minuter).
- Kontrollgrupp: 1 kontralateral tand med MIH kommer inte att behandlas med den biomimetiska hydroxyapatitandkrämen. Patienterna kommer att besökas efter 1, 2, 3, 6 och 9 månader från baslinjen. För varje besök, BEWE-index, Blödningsindex, Gingivalindex, Plackindex och Tandkänslighetstest. Tand med MIH kommer att bedömas, tillsammans med dess kontralateraler som kontroll. Om även den kontralaterala tanden skulle lida av MIH kommer mätningar att utföras på intilliggande tand.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av minst 2 emalj demineraliseringar av permanenta molarer och incisiver (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH) i kontralaterala kvadranter
- god allmän hälsa (frånvaro av systemiska sjukdomar)
Exklusions kriterier:
- patienter som genomgår ortodontisk terapi
- patienter som tar droger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Försöksgrupp
Tänder från denna grupp lider av MIH.
De kommer att utvärderas efter munvård i hemmet med BioRepair tandkräm som innehåller microRepair®.
|
Tänder från denna grupp kommer att appliceras med Biorepair tandkräm under de första 7 dagarna i månaden i 9 månader (1 applicering per dag som varar i 10 minuter).
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tänder från denna grupp lider av MIH.
De är i de kontralaterala kvadranter med avseende på tänder från försöksgruppen.
De kommer inte att behandlas med hydroxyapatitandkrämen.
|
Tänder från denna grupp kommer inte att behandlas med den experimentella tandkrämen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av BI - Blödningsindex
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
Poängkriterier:
|
Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
Förändring av GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
Poängkriterier:
|
Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
Ändring av PCR - Plaque Control Record (O'Leary, 1972)
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
4 ytor skårade (mesial, distal, vestibulär, labial/palatal) per tand med hjälp av plackrelevator. Indexet beräknas genom att multiplicera det totala antalet ytor med plack per 100. |
Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
Förändring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
Poängkriterier: 0. försökspersonen svarade inte på luftsprängningar;
|
Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
Ändring av BEWE Index - Basic Erosive Wear Examination (Barlet et al., 2008)
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
Poängkriterier:
Dessutom kommer risknivån för klinisk hantering att bedömas. |
Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-MIH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypomineralisering av molar incisor
-
Orlucent, IncAvslutadHudskada | Melanom (hud) | MolFörenta staterna
-
White Plains HospitalRekryteringBukspottskörtelcancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Lynch syndrom | Bukspottkörtelcancer | HNPCC | Familjär bukspottkörtelcancer | Ärftlig pankreatit | BRCA 1/2 | FAMMM | Familjärt atypiskt multipelt mol melanom | Peutz Jeghers syndromFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekryteringLynch syndrom | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Kronisk pankreatit | Bukspottkörtelcysta | Ataxi Telangiectasia | FAP | Peutz-Jeghers syndrom | PALB2 genmutation | BRCA-mutation | Fet bukspottkörtel | Genetisk bukspottkörtelcancer | Genetisk pankreatit | Familjärt atypiskt multipelt mol-melanomFörenta staterna
-
University of ArkansasIndragenPankreatiska neoplasmer | Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos | BRCA1 genmutation | BRCA2 genmutation | Ärftlig pankreatit | Ataxi Telangiectasia | Peutz-Jeghers syndrom | Familjärt atypiskt mol-malignt melanomsyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biorepair Shock Treatment
-
University of PaviaAktiv, inte rekryterandeGastro Esophageal Reflux | Dental erosionItalien
-
University of PaviaAvslutadParodontala sjukdomarItalien
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityAnmälan via inbjudan
-
University of PaviaAvslutadKaries | TandfyllningarItalien
-
Benha UniversityRekryteringBehandlingsbiverkningar | NjurstenEgypten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Mansoura UniversityOkändIdealiskt tidsintervallEgypten
-
Dornier MedTech SystemsAvslutadErektil dysfunktion | Sexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadUrolithiasisFörenta staterna
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDAvslutadCellulit | Fethet | LipodystrofiBrasilien