Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av biomimetisk hydroxiapatit vid behandling av molar incisorshypomineralisering.

22 mars 2022 uppdaterad av: Andrea Scribante, University of Pavia

Effekter av biomimetisk hydroxiapatit vid behandling av molar incisorshypomineralisering: en randomiserad klinisk prövning.

Syftet med följande studie är att utvärdera den kliniska effekten av en tandkräm med biomimetisk hydroxiapatit för hantering av molar-incisor-hypomineralisering. Patienter som går med på att delta i studien kommer att använda Biorepair tandkräm under de första 7 dagarna i månaden i 3, 6 och 9 månader. Följande index kommer att mätas: BEWE, Blödningsindex, Gingivalindex, Plackindex och dentala känslighetstestet. Den kontralaterala tanden kommer att användas som kontroll om den inte påverkas av MIH; annars kommer angränsande tänder att beaktas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Informerat samtycke kommer att undertecknas av föräldrarna till de minderåriga patienterna; patienter kommer att ombeds godkännande för att delta i studien.

Vuxna patienter kommer att underteckna det informerade samtycket för behandlingen och för behandling av personuppgifter för forskningsändamål, med deras godkännande för att delta i studien.

Patienterna kommer att få gratis en tandkräm med biomimetisk hydroxyapatit (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment) och utredaren kommer att förklara de korrekta procedurerna för munvård i hemmet. Tandkrämen kommer att appliceras de första 7 dagarna i månaden i 9 månader med en specifik bricka.

Tänder kommer att tilldelas slumpmässigt till:

  • Försöksgrupp: 1 tand med MIH från 1 kvadrant kommer att behandlas med den biomimetiska hydroxyapatitandkrämen. Ansökningarna kommer att utföras under de första 7 dagarna i månaden i 9 månader (1 applikation per dag som varar 10 minuter).
  • Kontrollgrupp: 1 kontralateral tand med MIH kommer inte att behandlas med den biomimetiska hydroxyapatitandkrämen. Patienterna kommer att besökas efter 1, 2, 3, 6 och 9 månader från baslinjen. För varje besök, BEWE-index, Blödningsindex, Gingivalindex, Plackindex och Tandkänslighetstest. Tand med MIH kommer att bedömas, tillsammans med dess kontralateraler som kontroll. Om även den kontralaterala tanden skulle lida av MIH kommer mätningar att utföras på intilliggande tand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av minst 2 emalj demineraliseringar av permanenta molarer och incisiver (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH) i kontralaterala kvadranter
  • god allmän hälsa (frånvaro av systemiska sjukdomar)

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår ortodontisk terapi
  • patienter som tar droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försöksgrupp
Tänder från denna grupp lider av MIH. De kommer att utvärderas efter munvård i hemmet med BioRepair tandkräm som innehåller microRepair®.
Tänder från denna grupp kommer att appliceras med Biorepair tandkräm under de första 7 dagarna i månaden i 9 månader (1 applicering per dag som varar i 10 minuter).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Tänder från denna grupp lider av MIH. De är i de kontralaterala kvadranter med avseende på tänder från försöksgruppen. De kommer inte att behandlas med hydroxyapatitandkrämen.
Tänder från denna grupp kommer inte att behandlas med den experimentella tandkrämen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av BI - Blödningsindex
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader

Poängkriterier:

  • 0: avsaknad av blödning efter 30 sekunder
  • 1: blödning observerad efter 30 sekunder
  • 2: omedelbar blödning
Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
Förändring av GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader

Poängkriterier:

  • 0 = normal gingiva.
  • 1 = mild inflammation, ödem och svullnad; ingen blödning.
  • 2 = måttlig inflammation med ödem, svullnad och blödning vid sondering.
  • 3 = allvarlig inflammation med markant ödem, rodnad i vävnaden, sårbildning och spontan blödning.
Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
Ändring av PCR - Plaque Control Record (O'Leary, 1972)
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader

4 ytor skårade (mesial, distal, vestibulär, labial/palatal) per tand med hjälp av plackrelevator.

Indexet beräknas genom att multiplicera det totala antalet ytor med plack per 100.

Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
Förändring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader

Poängkriterier:

0. försökspersonen svarade inte på luftsprängningar;

  1. försökspersonen reagerade på luftsprängningar;
  2. försökspersonen reagerade på luftsprängningar och begärde avbrytande;
  3. försökspersonen svarade på luftsprängningar, begärde avbrott och ansåg att stimulansen var smärtsam.
Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader
Ändring av BEWE Index - Basic Erosive Wear Examination (Barlet et al., 2008)
Tidsram: Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader

Poängkriterier:

  • 0: inget eroderande tandslitage;
  • 1: initial förlust av ytstruktur;
  • 2: distinkt defekt, förlust av hård vävnad < 50 % av ytan;
  • 3: förlust av hård vävnad ≥ 50 % av ytan.

Dessutom kommer risknivån för klinisk hantering att bedömas.

Studiestart, 1,2,3, 6 och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på motiverad begäran till huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypomineralisering av molar incisor

Kliniska prövningar på Biorepair Shock Treatment

3
Prenumerera