어금니 저광물화 치료에서 생체모방 수산화인회석의 임상적 효능.
2022년 3월 22일 업데이트: Andrea Scribante, University of Pavia
어금니 앞니 저광물화 치료에서 생체모방 수산화인회석의 효과: 무작위 임상시험.
다음 연구의 목적은 어금니-절치 저광물화 관리를 위한 생체모방 수산화인회석 치약의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 참여에 동의한 환자는 3, 6, 9개월 동안 해당 월의 첫 7일 동안 Biorepair 치약을 사용하게 됩니다.
다음 지수가 측정됩니다: BEWE, 출혈 지수, 치은 지수, 플라크 지수 및 치아 민감도 테스트.
반대쪽 치아는 MIH의 영향을 받지 않는 경우 대조군으로 사용됩니다. 그렇지 않으면 인접 치아가 고려됩니다.
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의서는 미성년 환자의 부모가 서명합니다. 환자는 연구 참여에 대한 승인을 요청받을 것입니다.
성인 환자는 연구 참여에 대한 승인과 함께 치료 및 연구 목적을 위한 개인 데이터 처리에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
환자에게는 생체모방 수산화인회석(Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment)이 포함된 치약이 무료로 제공되며 연구자는 가정 구강 관리를 위한 올바른 절차를 설명합니다. 치약은 특정 트레이로 9개월 동안 매월 첫 7일에 적용됩니다.
치아는 다음에 무작위로 할당됩니다.
- 시험 그룹: 1 사분면의 MIH가 있는 치아 1개를 생체모방 수산화인회석 치약으로 치료합니다. 신청은 9개월 동안 매월 첫 7일 동안 수행됩니다(10분 동안 하루에 1번 신청).
- 대조군: MIH가 있는 반대쪽 치아 1개는 생체모방 수산화인회석 치약으로 치료하지 않습니다. 기준선에서 1, 2, 3, 6, 9개월 후에 환자를 방문합니다. 방문할 때마다 BEWE 지수, 출혈 지수, 치은 지수, 플라크 지수 및 치아 민감도 테스트. MIH가 있는 치아는 대조군으로 반대측과 함께 평가됩니다. 반대쪽 치아에도 MIH가 있는 경우 인접 치아에서 측정이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 반대쪽 사분면에서 영구 어금니와 앞니의 법랑질 탈회가 최소 2회 존재(Molar-Incisor Hypomineralization - MIH)
- 양호한 일반 건강(전신 질환 없음)
제외 기준:
- 교정치료를 받고 있는 환자
- 약물을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 그룹
이 그룹의 치아는 MIH를 앓고 있습니다.
그들은 microRepair®를 함유한 BioRepair 치약으로 가정 구강 관리 후에 평가될 것입니다.
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이 그룹의 치아는 9개월 동안 매월 첫 7일 동안 Biorepair 치약을 적용합니다(10분 동안 하루에 1번 적용).
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 치아는 MIH를 앓고 있습니다.
그들은 시험 그룹의 치아와 관련하여 반대쪽 사분면에 있습니다.
수산화인회석 치약으로 치료하지 않습니다.
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이 그룹의 치아는 실험용 치약으로 처리되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BI 변경 - 출혈 지수
기간: 연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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채점 기준:
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연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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GI의 변화 - 치은 지수(Loe and Silness, 1963)
기간: 연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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채점 기준:
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연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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PCR의 변화 - Plaque Control Record(O'Leary, 1972)
기간: 연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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플라그 리베이터를 사용하여 치아당 4개의 표면(근심, 원위, 전정, 순측/구개측)을 채점했습니다. 지수는 100당 플라크가 있는 총 표면 수를 곱하여 계산됩니다. |
연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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Schiff Air Index의 변화 - 치아 민감도 검사
기간: 연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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채점 기준: 0. 피험자는 공기 분사에 반응하지 않았다.
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연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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BEWE 지수의 변화 - 기본 침식 마모 검사(Barlet et al., 2008)
기간: 연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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채점 기준:
또한 임상 관리에 대한 위험 수준이 평가됩니다. |
연구 시작, 1,2,3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2021-MIH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 주요 조사자에게 동기 부여된 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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