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Eficacia clínica de la hidroxiapatita biomimética en el tratamiento de la hipomineralización de incisivos molares.

22 de marzo de 2022 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Efectos de la hidroxiapatita biomimética en el tratamiento de la hipomineralización de los incisivos molares: un ensayo clínico aleatorizado.

El objetivo del siguiente estudio es evaluar la eficacia clínica de un dentífrico con hidroxiapatita biomimética para el manejo de la Hipomineralización Molar-Incisivo. Los pacientes que acepten participar en el estudio utilizarán la pasta dental Biorepair los primeros 7 días del mes durante 3, 6 y 9 meses. Se medirán los siguientes índices: BEWE, Bleeding Index, Gingival index, Plaque index y la prueba de sensibilidad dental. El diente contralateral se utilizará como control si no está afectado por MIH; de lo contrario, se considerarán los dientes adyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consentimiento informado será firmado por los padres de los pacientes menores de edad; Se solicitará a los pacientes la aprobación para la asistencia al estudio.

Los pacientes adultos firmarán el consentimiento informado para el tratamiento y para el tratamiento de datos personales con fines de investigación, con su aprobación para la asistencia al estudio.

Se entregará gratuitamente a los pacientes un dentífrico con hidroxiapatita biomimética (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment) y el Investigador les explicará los procedimientos correctos para el cuidado bucal domiciliario. El dentífrico se aplicará los 7 primeros días del mes durante 9 meses con cubeta específica.

Los dientes se asignarán aleatoriamente a:

  • Grupo de prueba: 1 diente con MIH de 1 cuadrante será tratado con el dentífrico biomimético hidroxiapatita. Las aplicaciones se realizarán los 7 primeros días del mes durante 9 meses (1 aplicación por día que dura 10 minutos).
  • Grupo control: 1 diente contralateral con MIH no se tratará con el dentífrico biomimético hidroxiapatita Se visitará a los pacientes después de 1, 2, 3, 6 y 9 meses desde el inicio. Para cada visita, índice BEWE, índice de sangrado, índice gingival, índice de placa y prueba de sensibilidad dental. Se valorará el diente con MIH, junto con sus contralaterales como control. Si el diente contralateral también sufre MIH, las mediciones se realizarán en el diente adyacente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de al menos 2 desmineralizaciones del esmalte de molares e incisivos permanentes (Hipomineralización Molar-Incisivo - MIH) en cuadrantes contralaterales
  • buena salud general (ausencia de enfermedades sistémicas)

Criterio de exclusión:

  • pacientes en tratamiento de ortodoncia
  • pacientes que toman drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Los dientes de este grupo sufren MIH. Se evaluarán después del cuidado bucal en el hogar con la pasta de dientes BioRepair que contiene microRepair®.
Otro: Tratamiento de choque Bioreparador
Los dientes de este grupo se someterán a la aplicación de Pasta Dental Biorepair los 7 primeros días del mes durante 9 meses (1 aplicación por día con una duración de 10 minutos).
Comparador activo: Grupo de control
Los dientes de este grupo sufren MIH. Están en los cuadrantes contralaterales con respecto a los dientes del grupo de prueba. No se tratarán con el dentífrico de hidroxiapatita.
Otro: Sin tratamiento
Los dientes de este grupo no serán tratados con la pasta dental experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de BI - Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses

Criterios de puntuación:

  • 0: ausencia de sangrado después de 30 segundos
  • 1: sangrado observado después de 30 segundos
  • 2: sangrado inmediato
Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses
Cambio de GI - Índice Gingival (Loe y Silness, 1963)
Periodo de tiempo: Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses

Criterios de puntuación:

  • 0 = encía normal.
  • 1 = inflamación leve, edema e hinchazón; sin sangrado
  • 2 = inflamación moderada con edema, tumefacción y sangrado al sondaje.
  • 3 = inflamación severa con edema marcado, enrojecimiento de los tejidos, ulceración y sangrado espontáneo.
Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses
Cambio de PCR - Registro de control de placa (O'Leary, 1972)
Periodo de tiempo: Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses

4 superficies puntuadas (mesial, distal, vestibular, labial/palatal) por diente mediante elevador de placa.

El Índice se calcula multiplicando el número total de superficies con placa por 100.
Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses
Cambio en el índice de aire de Schiff - Prueba de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses

Criterios de puntuación:

0. el sujeto no respondió al chorro de aire;

  1. el sujeto respondió a los chorros de aire;
  2. el sujeto respondió al chorro de aire y solicitó la suspensión;
  3. el sujeto respondió al chorro de aire, solicitó la suspensión y consideró que el estímulo era doloroso.
Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses
Cambio del índice BEWE - Examen básico de desgaste erosivo (Barlet et al., 2008)
Periodo de tiempo: Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses

Criterios de puntuación:

  • 0: sin desgaste erosivo de los dientes;
  • 1: pérdida inicial de textura superficial;
  • 2: defecto distintivo, pérdida de tejido duro < 50 % del área superficial;
  • 3: pérdida de tejido duro ≥ 50% de la superficie.

Además, se evaluará el nivel de riesgo para el manejo clínico.
Inicio estudio, 1, 2, 3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-MIH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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