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Efficacité clinique de l'hydroxyapatite biomimétique dans le traitement de l'hypominéralisation des incisives molaires.

22 mars 2022 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Effets de l'hydroxyapatite biomimétique dans le traitement de l'hypominéralisation des incisives molaires : un essai clinique randomisé.

Le but de l'étude suivante est d'évaluer l'efficacité clinique d'un dentifrice à l'hydroxyapatite biomimétique pour la prise en charge de l'hypominéralisation molaire-incisive. Les patients qui acceptent de participer à l'étude utiliseront le dentifrice Biorepair les 7 premiers jours du mois pendant 3, 6 et 9 mois. Les indices suivants seront mesurés : BEWE, l'indice de saignement, l'indice gingival, l'indice de plaque et le test de sensibilité dentaire. La dent controlatérale sera utilisée comme témoin si elle n'est pas affectée par le MIH ; sinon, les dents adjacentes seront prises en compte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le consentement éclairé sera signé par les parents des patients mineurs ; les patients se verront demander l'autorisation de participer à l'étude.

Les patients adultes signeront le consentement éclairé pour le traitement et pour le traitement des données personnelles à des fins de recherche, avec leur approbation pour la participation à l'étude.

Les patients recevront gratuitement un dentifrice contenant de l'hydroxyapatite biomimétique (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment) et l'enquêteur expliquera les procédures correctes pour les soins bucco-dentaires à domicile. Le dentifrice sera appliqué les 7 premiers jours du mois pendant 9 mois avec une gouttière spécifique.

Les dents seront assignées au hasard à :

  • Groupe d'essai : 1 dent avec MIH de 1 quadrant sera traitée avec le dentifrice biomimétique à l'hydroxyapatite. Les applications seront réalisées les 7 premiers jours du mois pendant 9 mois (1 application par jour qui dure 10 minutes).
  • Groupe témoin : 1 dent controlatérale avec MIH ne sera pas traitée avec le dentifrice biomimétique à l'hydroxyapatite Les patients seront visités après 1, 2, 3, 6 et 9 mois à partir de la ligne de base. Pour chaque visite, indice BEWE, indice de saignement, indice gingival, indice de plaque et test de sensibilité dentaire. La dent avec MIH sera évaluée, ainsi que ses controlatéraux comme contrôle. Si la dent controlatérale souffre également de MIH, les mesures seront effectuées sur la dent adjacente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'au moins 2 déminéralisations de l'émail des molaires et des incisives permanentes (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH) dans les quadrants controlatéraux
  • bon état général (absence de maladies systémiques)

Critère d'exclusion:

  • patients sous traitement orthodontique
  • patients prenant des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Les dents de ce groupe souffrent de MIH. Ils seront évalués après des soins bucco-dentaires à domicile avec le dentifrice BioRepair contenant microRepair®.
Autre: Traitement de choc de bioréparation
Les dents de ce groupe subiront l'application du Dentifrice Biorepair les 7 premiers jours du mois pendant 9 mois (1 application par jour qui dure 10 minutes).
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les dents de ce groupe souffrent de MIH. Ils se situent dans les quadrants controlatéraux par rapport aux dents du groupe d'essai. Ils ne seront pas traités avec le dentifrice à l'hydroxyapatite.
Autre: Aucun traitement
Les dents de ce groupe ne seront pas traitées avec le dentifrice expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IB - Indice de saignement
Délai: Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois

Critères de notation :

  • 0 : absence de saignement après 30 secondes
  • 1 : saignement observé après 30 secondes
  • 2 : saignement immédiat
Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois
Changement de GI - Index gingival (Loe et Silness, 1963)
Délai: Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois

Critères de notation :

  • 0 = gencive normale.
  • 1 = inflammation légère, œdème et gonflement ; pas de saignement.
  • 2 = inflammation modérée avec œdème, gonflement et saignement au sondage.
  • 3 = inflammation sévère avec œdème marqué, rougeur des tissus, ulcération et saignement spontané.
Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois
Changement de PCR - Plaque Control Record (O'Leary, 1972)
Délai: Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois

4 surfaces sécables (mésiale, distale, vestibulaire, labiale/palatine) par dent au moyen d'un releveur de plaque.

L'indice est calculé en multipliant le nombre total de surfaces avec plaque par 100.
Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois
Modification de l'indice d'air de Schiff - Test de sensibilité dentaire
Délai: Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois

Critères de notation :

0. le sujet n'a pas répondu au jet d'air ;

  1. le sujet a répondu au jet d'air;
  2. le sujet a répondu au jet d'air et a demandé l'arrêt ;
  3. le sujet a répondu au jet d'air, a demandé l'arrêt et a considéré le stimulus comme douloureux.
Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois
Modification de l'indice BEWE - Examen de base de l'usure érosive (Barlet et al., 2008)
Délai: Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois

Critères de notation :

  • 0 : pas d'usure dentaire érosive ;
  • 1 : perte initiale de texture de surface ;
  • 2 : défaut net, perte de tissus durs < 50 % de la surface ;
  • 3 : perte de tissus durs ≥ 50 % de la surface.

De plus, le niveau de risque pour la gestion clinique sera évalué.
Début de l'étude, 1,2,3, 6 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Première publication (Réel)

22 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-MIH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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