Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit von biomimetischem Hydroxyapatit bei der Behandlung von Hypomineralisierung der molaren Schneidezähne.

22. März 2022 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Auswirkungen von biomimetischem Hydroxyapatit bei der Behandlung der Hypomineralisation von Molaren Schneidezähnen: eine randomisierte klinische Studie.

Das Ziel der folgenden Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Zahnpasta mit biomimetischem Hydroxyapatit für das Management der Molaren-Schneidezahn-Hypomineralisierung zu bewerten. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden Biorepair-Zahnpasta für die ersten 7 Tage des Monats für 3, 6 und 9 Monate verwenden. Gemessen werden folgende Indizes: BEWE, Bleeding Index, Gingival Index, Plaque Index und der Dental Sensitivity Test. Der kontralaterale Zahn wird als Kontrolle verwendet, wenn er nicht von MIH betroffen ist; andernfalls werden benachbarte Zähne berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einverständniserklärung wird von den Eltern der minderjährigen Patienten unterzeichnet; Patienten werden um Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten.

Erwachsene Patienten unterzeichnen mit ihrer Zustimmung zur Teilnahme an der Studie die informierte Einwilligung zur Behandlung und zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken.

Die Patienten erhalten kostenlos eine Zahnpasta mit biomimetischem Hydroxyapatit (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment) und der Prüfarzt erklärt die korrekten Verfahren für die häusliche Mundpflege. Die Zahnpasta wird 9 Monate lang an den ersten 7 Tagen des Monats mit einer speziellen Schiene aufgetragen.

Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen:

  • Versuchsgruppe: 1 Zahn mit MIH aus 1 Quadranten wird mit der biomimetischen Hydroxylapatit-Zahnpasta behandelt. Die Anwendungen werden für die ersten 7 Tage des Monats für 9 Monate durchgeführt (1 Anwendung pro Tag, die 10 Minuten dauert).
  • Kontrollgruppe: 1 kontralateraler Zahn mit MIH wird nicht mit der biomimetischen Hydroxyapatit-Zahnpasta behandelt. Die Patienten werden nach 1, 2, 3, 6 und 9 Monaten nach dem Ausgangswert besucht. Für jeden Besuch BEWE-Index, Blutungsindex, Gingiva-Index, Plaque-Index und Zahnempfindlichkeitstest. Zahn mit MIH wird zusammen mit seinen Kontralateralen als Kontrolle beurteilt. Sollte auch der kontralaterale Zahn unter MIH leiden, werden Messungen am Nachbarzahn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens 2 Demineralisierungen des Zahnschmelzes der bleibenden Molaren und Schneidezähne (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH) in kontralateralen Quadranten
  • guter Allgemeinzustand (Abwesenheit systemischer Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  • Patienten, die Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Zähne dieser Gruppe leiden unter MIH. Sie werden nach der häuslichen Mundpflege mit BioRepair-Zahnpasta, die microRepair® enthält, bewertet.
Sonstiges: Biorepair-Schockbehandlung
Auf die Zähne dieser Gruppe wird 9 Monate lang an den ersten 7 Tagen des Monats Biorepair Zahnpasta aufgetragen (1 Anwendung pro Tag, die 10 Minuten dauert).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zähne dieser Gruppe leiden unter MIH. Sie befinden sich in den kontralateralen Quadranten in Bezug auf die Zähne der Versuchsgruppe. Sie werden nicht mit der Hydroxyapatit-Zahnpasta behandelt.
Sonstiges: Keine Behandlung
Zähne dieser Gruppe werden nicht mit der experimentellen Zahnpasta behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BI - Blutungsindex
Zeitfenster: Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate

Bewertungskriterien:

  • 0: keine Blutung nach 30 Sekunden
  • 1: Blutung nach 30 Sekunden beobachtet
  • 2: sofortige Blutung
Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate
Veränderung des GI – Gingiva-Index (Loe and Silness, 1963)
Zeitfenster: Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate

Bewertungskriterien:

  • 0 = normale Gingiva.
  • 1 = leichte Entzündung, Ödem und Schwellung; keine blutung.
  • 2 = mäßige Entzündung mit Ödem, Schwellung und Blutung beim Sondieren.
  • 3 = schwere Entzündung mit deutlichem Ödem, geröteten Geweben, Geschwüren und spontanen Blutungen.
Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate
Änderung des PCR-Plaque Control Record (O'Leary, 1972)
Zeitfenster: Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate

4 Oberflächen geritzt (mesial, distal, vestibulär, labial/palatinal) pro Zahn mittels Plaque-Relevator.

Der Index wird berechnet, indem die Gesamtzahl der Oberflächen mit Plaque mit 100 multipliziert wird.
Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate
Änderung des Schiff Air Index – Zahnempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate

Bewertungskriterien:

0. die Versuchsperson reagierte nicht auf Luftstrahlen;

  1. das Subjekt reagierte auf Luftstrahlen;
  2. das Subjekt reagierte auf das Luftstrahlen und bat um die Unterbrechung;
  3. die Versuchsperson reagierte auf das Luftblasen, verlangte das Absetzen und empfand den Stimulus als schmerzhaft.
Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate
Änderung des BEWE-Index - Erosive Verschleißgrunduntersuchung (Barlet et al., 2008)
Zeitfenster: Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate

Bewertungskriterien:

  • 0: kein erosiver Zahnverschleiß;
  • 1: anfänglicher Verlust der Oberflächenstruktur;
  • 2: ausgeprägter Defekt, Hartgewebeverlust < 50 % der Oberfläche;
  • 3: Hartgewebeverlust ≥ 50 % der Oberfläche.

Zusätzlich wird das Risikoniveau für das klinische Management bewertet.
Studienbeginn, 1,2,3, 6 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-MIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypomineralisation der Molaren Schneidezähne

Klinische Studien zur Biorepair-Schockbehandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren