Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av biomimetisk hydroksyapatitt ved behandling av molar fortennshypomineralisering.

22. mars 2022 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Effekter av biomimetisk hydroksyapatitt i behandling av molar fortannhypomineralisering: en randomisert klinisk studie.

Målet med den følgende studien er å evaluere den kliniske effekten av en tannkrem med biomimetisk hydroksyapatitt for behandling av molar-fortannhypomineralisering. Pasienter som godtar å delta i studien vil bruke Biorepair tannkrem de første 7 dagene i måneden i 3, 6 og 9 måneder. Følgende indekser vil bli målt: BEWE, Blødningsindeks, Gingivalindeks, Plakkindeks og dental sensitivitetstesten. Den kontralaterale tannen vil bli brukt som kontroll hvis den ikke påvirkes av MIH; ellers vil tilstøtende tenner bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke vil bli signert av foreldrene til pasientens mindreårige; pasienter vil bli bedt om godkjenning for å delta på studien.

Voksne pasienter vil signere det informerte samtykket for behandlingen og for behandling av personopplysninger for forskningsformål, med deres godkjenning for deltagelse i studien.

Pasienter vil få gratis tannkrem med biomimetisk hydroksyapatitt (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment), og etterforskeren vil forklare de riktige prosedyrene for munnpleie hjemme. Tannkremen påføres de første 7 dagene i måneden i 9 måneder med et spesifikt brett.

Tennene tildeles tilfeldig til:

  • Prøvegruppe: 1 tann med MIH fra 1 kvadrant vil bli behandlet med den biomimetiske hydroksyapatitt-tannkremen. Søknadene vil bli utført de første 7 dagene i måneden i 9 måneder (1 søknad per dag som varer i 10 minutter).
  • Kontrollgruppe: 1 kontralateral tann med MIH vil ikke bli behandlet med den biomimetiske hydroksyapatitt-tannkremen. Pasienter vil bli besøkt etter 1, 2, 3, 6 og 9 måneder fra baseline. For hvert besøk, BEWE-indeks, Blødningsindeks, Gingivalindeks, Plakkindeks og Dental sensitivitetstest. Tann med MIH vil bli vurdert, sammen med kontralateraler som kontroll. Dersom den kontralaterale tannen også skulle lide av MIH, vil det bli utført målinger på den tilstøtende tann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av minst 2 emalje demineraliseringer av permanente molarer og fortenner (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH) i kontralaterale kvadranter
  • god generell helse (fravær av systemiske sykdommer)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk terapi
  • pasienter som tar medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
Tenner fra denne gruppen lider av MIH. De vil bli evaluert etter munnpleie hjemme med BioRepair tannkrem som inneholder microRepair®.
Annen: Biorepair sjokkbehandling
Tenner fra denne gruppen vil gjennomgå påføring av Biorepair Tannkrem de første 7 dagene i måneden i 9 måneder (1 påføring per dag som varer i 10 minutter).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tenner fra denne gruppen lider av MIH. De er i de kontralaterale kvadrantene med hensyn til tenner fra prøvegruppen. De vil ikke bli behandlet med hydroksyapatitt-tannkremen.
Annen: Ingen behandling
Tenner fra denne gruppen vil ikke bli behandlet med den eksperimentelle tannkremen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av BI - Blødningsindeks
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Poengkriterier:

  • 0: fravær av blødning etter 30 sekunder
  • 1: blødning observert etter 30 sekunder
  • 2: umiddelbar blødning
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder
Endring av GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Poengkriterier:

  • 0 = normal gingiva.
  • 1 = mild betennelse, ødem og hevelse; ingen blødning.
  • 2 = moderat betennelse med ødem, hevelse og blødning ved sondering.
  • 3 = alvorlig betennelse med markert ødem, rødhet i vev, sårdannelse og spontan blødning.
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder
Endring av PCR - Plaque Control Record (O'Leary, 1972)
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

4 overflater skåret (mesial, distal, vestibulær, labial/palatal) per tann ved hjelp av plakkrelevator.

Indeksen beregnes ved å multiplisere det totale antallet overflater med plakk per 100.
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder
Endring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Poengkriterier:

0. forsøkspersonen reagerte ikke på luftsprengning;

  1. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning;
  2. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning og ba om seponering;
  3. forsøkspersonen reagerte på luftsprengning, ba om seponering og anså stimulansen som smertefull.
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder
Endring av BEWE-indeksen - grunnleggende erosiv slitasjeundersøkelse (Barlet et al., 2008)
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Poengkriterier:

  • 0: ingen eroderende tannslitasje;
  • 1: initialt tap av overflatetekstur;
  • 2: tydelig defekt, tap av hardt vev < 50 % av overflatearealet;
  • 3: tap av hardt vev ≥ 50 % av overflaten.

I tillegg vil risikonivå for klinisk behandling bli vurdert.
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-MIH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molar fortennshypomineralisering

Kliniske studier på Biorepair sjokkbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere