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Efficacia clinica dell'idrossiapatite biomimetica nel trattamento dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare.

22 marzo 2022 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Effetti dell'idrossiapatite biomimetica nel trattamento dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare: uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo del seguente studio è valutare l'efficacia clinica di un dentifricio con idrossiapatite biomimetica per la gestione dell'ipomineralizzazione molare-incisiva. I pazienti che accettano di partecipare allo studio utilizzeranno il dentifricio Biorepair per i primi 7 giorni del mese per 3, 6 e 9 mesi. Verranno misurati i seguenti indici: BEWE, Bleeding Index, Gingival index, Plaque index e il test di sensibilità dentale. Il dente controlaterale sarà utilizzato come controllo se non affetto da MIH; in caso contrario, verranno presi in considerazione i denti adiacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà firmato dai genitori dei pazienti minorenni; ai pazienti verrà chiesto il benestare per la partecipazione allo studio.

I pazienti adulti firmeranno il consenso informato al trattamento e al trattamento dei dati personali per finalità di ricerca, con il consenso alla partecipazione allo studio.

Ai pazienti verrà somministrato gratuitamente un dentifricio con idrossiapatite biomimetica (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment) e lo Sperimentatore spiegherà le corrette procedure per l'igiene orale domiciliare. Il dentifricio verrà applicato i primi 7 giorni del mese per 9 mesi con una mascherina specifica.

I denti saranno assegnati casualmente a:

  • Gruppo di prova: 1 dente con MIH da 1 quadrante sarà trattato con il dentifricio biomimetico all'idrossiapatite. Le applicazioni verranno eseguite per i primi 7 giorni del mese per 9 mesi (1 applicazione al giorno della durata di 10 minuti).
  • Gruppo di controllo: 1 dente controlaterale con MIH non sarà trattato con il dentifricio biomimetico all'idrossiapatite I pazienti saranno visitati dopo 1, 2, 3, 6 e 9 mesi dal basale. Per ogni visita, Indice BEWE, Indice di sanguinamento, Indice gengivale, Indice di placca e Test di sensibilità dentale. Il dente con MIH sarà valutato, insieme ai suoi controlaterali come controllo. Se anche il controlaterale dovesse soffrire di MIH, le misurazioni verranno effettuate sul dente adiacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di almeno 2 demineralizzazione dello smalto di molari e incisivi permanenti (ipomineralizzazione molare-incisiva - MIH) nei quadranti controlaterali
  • buona salute generale (assenza di malattie sistemiche)

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a terapia ortodontica
  • pazienti che assumono farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
I denti di questo gruppo soffrono di MIH. Saranno valutati dopo l'igiene orale domiciliare con il dentifricio BioRepair contenente microRepair®.
Altro: Bioriparazione Trattamento Urto
I denti di questo gruppo subiranno l'applicazione del Dentifricio Biorepair per i primi 7 giorni del mese per 9 mesi (1 applicazione al giorno della durata di 10 minuti).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I denti di questo gruppo soffrono di MIH. Sono nei quadranti controlaterali rispetto ai denti del gruppo di prova. Non saranno trattati con il dentifricio all'idrossiapatite.
Altro: Nessun trattamento
I denti di questo gruppo non saranno trattati con il dentifricio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di BI - Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi

Criteri di punteggio:

  • 0: assenza di sanguinamento dopo 30 secondi
  • 1: sanguinamento osservato dopo 30 secondi
  • 2: sanguinamento immediato
Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi
Cambio di GI - Indice gengivale (Loe e Silness, 1963)
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi

Criteri di punteggio:

  • 0 = gengiva normale.
  • 1 = lieve infiammazione, edema e tumefazione; nessun sanguinamento.
  • 2 = infiammazione moderata con edema, tumefazione e sanguinamento al sondaggio.
  • 3 = grave infiammazione con marcato edema, arrossamento dei tessuti, ulcerazione e sanguinamento spontaneo.
Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi
Modifica della PCR - Record di controllo della placca (O'Leary, 1972)
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi

4 superfici segnate (mesiale, distale, vestibolare, labiale/palatale) per dente mediante rilevatore di placca.

L'Indice è calcolato moltiplicando il numero totale di superfici con placca per 100.
Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi
Variazione dell'indice Schiff Air - Test di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi

Criteri di punteggio:

0. il soggetto non ha risposto al getto d'aria;

  1. il soggetto ha risposto al getto d'aria;
  2. il soggetto ha risposto al getto d'aria e ha chiesto l'interruzione;
  3. il soggetto ha risposto al getto d'aria, ha chiesto l'interruzione e ha considerato lo stimolo doloroso.
Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi
Modifica dell'indice BEWE - Esame di base dell'usura erosiva (Barlet et al., 2008)
Lasso di tempo: Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi

Criteri di punteggio:

  • 0: nessuna usura erosiva dei denti;
  • 1: perdita iniziale di tessitura superficiale;
  • 2: difetto distinto, perdita di tessuto duro < 50% della superficie;
  • 3: perdita di tessuto duro ≥ 50% della superficie.

Inoltre, verrà valutato il livello di rischio per la gestione clinica.
Lo studio inizia, 1,2,3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-MIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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