Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna biomimetycznego hydroksyapatytu w leczeniu hipomineralizacji siekaczy trzonowych.

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Andrea Scribante, University of Pavia

Wpływ biomimetycznego hydroksyapatytu na leczenie hipomineralizacji siekaczy trzonowych: randomizowane badanie kliniczne.

Celem poniższego badania jest ocena skuteczności klinicznej pasty do zębów z biomimetycznym hydroksyapatytem w leczeniu hipomineralizacji zębów trzonowo-siecznych. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą stosować pastę do zębów Biorepair przez pierwsze 7 dni miesiąca przez 3, 6 i 9 miesięcy. Zmierzone zostaną następujące wskaźniki: BEWE, Indeks krwawienia, Indeks dziąseł, Indeks płytki nazębnej oraz test wrażliwości zębów. Ząb kontralateralny zostanie użyty jako kontrola, jeśli nie zostanie dotknięty przez MIH; w przeciwnym razie uwzględnione zostaną sąsiednie zęby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie podpisana przez rodziców nieletnich pacjentów; pacjenci zostaną poproszeni o zgodę na udział w badaniu.

Pełnoletni pacjenci podpiszą świadomą zgodę na leczenie i przetwarzanie danych osobowych w celach badawczych wraz ze zgodą na udział w badaniu.

Pacjenci otrzymają bezpłatnie pastę do zębów z biomimetycznym hydroksyapatytem (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment), a Badacz wyjaśni prawidłowe procedury domowej pielęgnacji jamy ustnej. Pasta do zębów będzie stosowana przez pierwsze 7 dni miesiąca przez 9 miesięcy za pomocą specjalnej tacki.

Zęby zostaną losowo przydzielone do:

  • Grupa próbna: 1 ząb z MIH z 1 ćwiartki będzie leczony biomimetyczną pastą hydroksyapatytową. Aplikacje będą wykonywane przez pierwsze 7 dni miesiąca przez 9 miesięcy (1 aplikacja dziennie, która trwa 10 minut).
  • Grupa kontrolna: 1 ząb kontralateralny z MIH nie będzie leczony biomimetyczną pastą hydroksyapatytową Pacjenci będą odwiedzani po 1, 2, 3, 6 i 9 miesiącach od wizyty wyjściowej. Przy każdej wizycie wskaźnik BEWE, wskaźnik krwawienia, wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej oraz test wrażliwości zębów. Ząb z MIH zostanie oceniony wraz z jego kontralateralnymi zębami jako kontrola. Jeśli ząb kontralateralny również cierpi na MIH, pomiary zostaną przeprowadzone na sąsiednim zębie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność co najmniej 2 demineralizacji szkliwa stałych zębów trzonowych i siekaczy (hipomineralizacja trzonowo-siekacza – MIH) w przeciwległych kwadrantach
  • dobry ogólny stan zdrowia (brak chorób ogólnoustrojowych)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego
  • pacjenci biorący leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna
Zęby z tej grupy cierpią na MIH. Zostaną one ocenione po domowej pielęgnacji jamy ustnej pastą do zębów BioRepair zawierającą microRepair®.
Inny: Terapia szokowa Biorepair
Zęby z tej grupy będą poddawane aplikacji pasty do zębów Biorepair przez pierwsze 7 dni miesiąca przez 9 miesięcy (1 aplikacja dziennie przez 10 minut).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zęby z tej grupy cierpią na MIH. Znajdują się one w przeciwległych ćwiartkach w stosunku do zębów z grupy próbnej. Nie będą leczeni pastą hydroksyapatytową.
Inny: Brak leczenia
Zęby z tej grupy nie będą leczone eksperymentalną pastą do zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BI - Wskaźnik krwawienia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy

Kryteria punktacji:

  • 0: brak krwawienia po 30 sekundach
  • 1: krwawienie obserwowane po 30 sekundach
  • 2: natychmiastowe krwawienie
Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana GI - Indeks dziąseł (Loe and Silness, 1963)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy

Kryteria punktacji:

  • 0 = normalne dziąsło.
  • 1 = łagodny stan zapalny, obrzęk i obrzęk; brak krwawienia.
  • 2 = umiarkowany stan zapalny z obrzękiem, obrzękiem i krwawieniem podczas sondowania.
  • 3 = ciężki stan zapalny z wyraźnym obrzękiem, zaczerwienieniem tkanek, owrzodzeniem i samoistnym krwawieniem.
Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana PCR – zapis kontroli płytki nazębnej (O'Leary, 1972)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy

4 powierzchnie punktowane (mezjalna, dystalna, przedsionkowa, wargowa/podniebienna) na ząb za pomocą relewatora płytki nazębnej.

Indeks oblicza się, mnożąc całkowitą liczbę powierzchni z płytką nazębną przez 100.
Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika powietrza Schiffa — test wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy

Kryteria punktacji:

0. podmiot nie reagował na podmuch powietrza;

  1. podmiot zareagował na podmuch powietrza;
  2. podmiot odpowiedział na podmuch powietrza i zażądał przerwania;
  3. badany reagował na podmuch powietrza, prosił o przerwanie i uznał bodziec za bolesny.
Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana wskaźnika BEWE — podstawowe badanie zużycia erozyjnego (Barlet i in., 2008)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy

Kryteria punktacji:

  • 0: brak erozyjnego zużycia zębów;
  • 1: początkowa utrata tekstury powierzchni;
  • 2: wyraźny ubytek, ubytek tkanki twardej < 50% powierzchni;
  • 3: utrata tkanki twardej ≥ 50% powierzchni.

Dodatkowo oceniony zostanie poziom ryzyka dla postępowania klinicznego.
Rozpoczęcie nauki, 1,2,3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-MIH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj