Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomimeettisen hydroksiapatiitin kliininen tehokkuus poskietuhaavan hypomineralisaatiossa.

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Biomimeettisen hydroksiapatiitin vaikutukset poskietuhampaiden hypomineralisoitumisen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Seuraavan tutkimuksen tavoitteena on arvioida biomimeettistä hydroksiapatiittia sisältävän hammastahnan kliinistä tehoa poski-etuhampaiden hypomineralisaatiossa. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyttävät Biorepair-hammastahnaa kuukauden ensimmäisenä 7 päivänä 3, 6 ja 9 kuukauden ajan. Seuraavat indeksit mitataan: BEWE, verenvuotoindeksi, ienindeksi, plakkiindeksi ja hampaiden herkkyystesti. Vastapuolista hammasta käytetään kontrollina, ellei MIH vaikuta siihen; muuten viereiset hampaat huomioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen allekirjoittavat alaikäisten potilaiden vanhemmat; potilailta pyydetään lupa tutkimukseen osallistumiselle.

Aikuiset potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen hoitoon ja henkilötietojen käsittelyyn tutkimustarkoituksiin ja suostuvat tutkimukseen osallistumiseen.

Potilaille annetaan ilmaiseksi biomimeettistä hydroksiapatiittia sisältävä hammastahna (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment) ja tutkija selittää oikeat kotisuunhoidon toimenpiteet. Hammastahnaa levitetään kuun ensimmäisenä 7 päivänä 9 kuukauden ajan erityisellä alustalla.

Hampaat jaetaan satunnaisesti:

  • Koeryhmä: 1 hammas, jossa on MIH 1 kvadrantista, käsitellään biomimeettisellä hydroksiapatiittihammastahnalla. Hakemukset suoritetaan kuukauden ensimmäisinä 7 päivänä 9 kuukauden ajan (1 hakemus päivässä, joka kestää 10 minuuttia).
  • Kontrolliryhmä: Yhtä vastakkaista hammasta, jossa on MIH, ei käsitellä biomimeettisellä hydroksiapatiittihammastahnalla. Potilaat tullaan käymään 1, 2, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua lähtötasosta. Jokaiselta käynniltä BEWE-indeksi, verenvuotoindeksi, ienindeksi, plakkiindeksi ja hampaiden herkkyystesti. Hammas, jossa on MIH, arvioidaan yhdessä sen kontralateraalisten kanssa kontrollina. Jos myös vastapuolinen hammas kärsii MIH:sta, mittaukset tehdään viereisestä hampaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 2 pysyvän poskihampaan ja etuhampaiden kiilteen demineralisaatiota (molar-Incisor Hypomineralization - MIH) vastakkaisissa kvadranteissa
  • hyvä yleinen terveys (systeemisten sairauksien puuttuminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • oikomishoitoa saavia potilaita
  • lääkkeitä käyttävillä potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Tämän ryhmän hampaat kärsivät MIH:sta. Ne arvioidaan kotisuunhoidon jälkeen MicroRepair®-hammastahnalla.
Muut: Biorepair shokkihoito
Tämän ryhmän hampaille levitetään Biorepair-hammastahnaa kuun ensimmäisenä 7 päivänä 9 kuukauden ajan (1 käyttökerta päivässä, joka kestää 10 minuuttia).
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän hampaat kärsivät MIH:sta. Ne ovat kontralateraalisissa kvadranteissa koeryhmän hampaiden suhteen. Niitä ei käsitellä hydroksiapatiittihammastahnalla.
Muut: Ei hoitoa
Tämän ryhmän hampaita ei käsitellä kokeellisella hammastahnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI:n muutos - verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk

Pisteytyskriteerit:

  • 0: verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua
  • 1: verenvuoto havaittu 30 sekunnin kuluttua
  • 2: välitön verenvuoto
Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk
GI-muutos – ienindeksi (Loe ja hiljaisuus, 1963)
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk

Pisteytyskriteerit:

  • 0 = normaali ien.
  • 1 = lievä tulehdus, turvotus ja turvotus; ei verenvuotoa.
  • 2 = kohtalainen tulehdus, johon liittyy turvotusta, turvotusta ja verenvuotoa mittauksen yhteydessä.
  • 3 = vaikea tulehdus, johon liittyy huomattava turvotus, kudosten punoitus, haavaumat ja spontaani verenvuoto.
Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk
PCR:n muutos - Plakkikontrollitietue (O'Leary, 1972)
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk

4 pisteytettyä pintaa (mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen, labiaalinen/palataalinen) hammasta kohden plakinkorjauslaitteen avulla.

Indeksi lasketaan kertomalla plakin sisältävien pintojen kokonaismäärä 100:aa kohti.
Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk
Muutos Schiff Air -indeksissä - Hampaiden herkkyystesti
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk

Pisteytyskriteerit:

0. kohde ei reagoinut ilmapuhallukseen;

  1. kohde reagoi ilmapuhallukseen;
  2. koehenkilö vastasi ilmapuhallukseen ja pyysi keskeyttämistä;
  3. koehenkilö reagoi ilmapuhallukseen, pyysi keskeyttämistä ja piti ärsykettä tuskallisena.
Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk
BEWE-indeksin muutos – Eroosiokulumisen perustutkimus (Barlet et al., 2008)
Aikaikkuna: Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk

Pisteytyskriteerit:

  • 0: ei erosiivista hampaiden kulumista;
  • 1: pintarakenteen alkuperäinen menetys;
  • 2: selkeä vika, kovakudoksen menetys < 50 % pinta-alasta;
  • 3: kovakudoksen menetys ≥ 50 % pinta-alasta.

Lisäksi kliinisen hoidon riskitaso arvioidaan.
Opinnot alkavat, 1,2,3,6 ja 9kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-MIH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa