Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af biomimetisk hydroxyapatit i behandlingen af ​​molar fortændshypomineralisering.

22. marts 2022 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Virkninger af biomimetisk hydroxyapatit i behandlingen af ​​molar fortændshypomineralisering: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med følgende undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af en tandpasta med biomimetisk hydroxyapatit til behandling af molar-fortændshypomineralisering. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil bruge Biorepair tandpasta i de første 7 dage i måneden i 3, 6 og 9 måneder. Følgende indekser vil blive målt: BEWE, Bleeding Index, Gingival Index, Plaque Index og dental sensitivitetstesten. Den kontralaterale tand vil blive brugt som kontrol, hvis den ikke er påvirket af MIH; ellers vil tilstødende tænder blive taget i betragtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke vil blive underskrevet af forældrene til de mindreårige patienter; patienter vil blive bedt om godkendelse til deltagelse i undersøgelsen.

Voksne patienter vil underskrive det informerede samtykke til behandlingen og til behandling af personoplysninger til forskningsformål med deres godkendelse til deltagelse i undersøgelsen.

Patienterne får gratis en tandpasta med biomimetisk hydroxyapatit (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment), og investigator vil forklare de korrekte procedurer for hjemmepleje. Tandpastaen påføres de første 7 dage i måneden i 9 måneder med en specifik bakke.

Tænder vil blive tilfældigt tildelt til:

  • Forsøgsgruppe: 1 tand med MIH fra 1 kvadrant vil blive behandlet med den biomimetiske hydroxyapatit-tandpasta. Ansøgningerne udføres de første 7 dage i måneden i 9 måneder (1 applikation pr. dag, der varer 10 minutter).
  • Kontrolgruppe: 1 kontralateral tand med MIH vil ikke blive behandlet med den biomimetiske hydroxyapatit-tandpasta. Patienterne vil blive visiteret efter 1, 2, 3, 6 og 9 måneder fra baseline. For hvert besøg, BEWE-indeks, blødningsindeks, tandkødsindeks, plakindeks og tandfølsomhedstest. Tand med MIH vil blive vurderet, sammen med dets kontralateraler som kontrol. Hvis den kontralaterale tand også skulle lide af MIH, vil der blive foretaget målinger på den tilstødende tand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mindst 2 emalje demineraliseringer af permanente kindtænder og fortænder (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH) i kontralaterale kvadranter
  • et godt generelt helbred (fravær af systemiske sygdomme)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i tandregulering
  • patienter, der tager stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
Tænder fra denne gruppe lider af MIH. De vil blive evalueret efter mundpleje i hjemmet med BioRepair tandpasta indeholdende microRepair®.
Andet: Biorepair stødbehandling
Tænder fra denne gruppe vil gennemgå påføringen af ​​Biorepair Tandpasta i de første 7 dage af måneden i 9 måneder (1 påføring pr. dag, der varer 10 minutter).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tænder fra denne gruppe lider af MIH. De er i de kontralaterale kvadranter med hensyn til tænder fra forsøgsgruppen. De vil ikke blive behandlet med hydroxyapatit-tandpastaen.
Andet: Ingen behandling
Tænder fra denne gruppe vil ikke blive behandlet med den eksperimentelle tandpasta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af BI - Blødningsindeks
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Bedømmelseskriterier:

  • 0: fravær af blødning efter 30 sekunder
  • 1: blødning observeret efter 30 sekunder
  • 2: øjeblikkelig blødning
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder
Ændring af GI - Gingival Index (Loe og Silness, 1963)
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Bedømmelseskriterier:

  • 0 = normal tandkød.
  • 1 = let betændelse, ødem og hævelse; ingen blødning.
  • 2 = moderat betændelse med ødem, hævelse og blødning ved sondering.
  • 3 = alvorlig betændelse med markant ødem, rødme i vævet, sårdannelse og spontan blødning.
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder
Ændring af PCR - Plaque Control Record (O'Leary, 1972)
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

4 overflader skåret (mesial, distal, vestibulær, labial/palatal) pr. tand ved hjælp af plakrelevator.

Indekset beregnes ved at gange det samlede antal overflader med plak pr. 100.
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder
Ændring i Schiff Air Index - Dental sensitivitetstest
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Bedømmelseskriterier:

0. forsøgspersonen reagerede ikke på luftsprængning;

  1. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning;
  2. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning og anmodede om afbrydelse;
  3. forsøgspersonen reagerede på luftsprængning, anmodede om seponering og anså stimulus for at være smertefuld.
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder
Ændring af BEWE-indeks - Grundlæggende undersøgelse af erosivt slid (Barlet et al., 2008)
Tidsramme: Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Bedømmelseskriterier:

  • 0: ingen eroderende tandslid;
  • 1: initialt tab af overfladetekstur;
  • 2: tydelig defekt, tab af hårdt væv < 50 % af overfladearealet;
  • 3: tab af hårdt væv ≥ 50 % af overfladearealet.

Derudover vil risikoniveauet for klinisk ledelse blive vurderet.
Studiestart, 1,2,3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-MIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Biorepair stødbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner