Klinische werkzaamheid van biomimetische hydroxyapatiet bij de behandeling van hypomineralisatie van de molaire snijtand.
22 maart 2022 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia
Effecten van biomimetische hydroxyapatiet bij de behandeling van molaire snijtandhypomineralisatie: een gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van de volgende studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van een tandpasta met biomimetisch hydroxyapatiet voor de behandeling van molaar-snijtandhypomineralisatie.
Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen Biorepair-tandpasta gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van de maand gedurende 3, 6 en 9 maanden.
De volgende indices worden gemeten: BEWE, Bleeding Index, Gingival index, Plaque index en de tandgevoeligheidstest.
De contralaterale tand zal als controle worden gebruikt als deze niet wordt beïnvloed door MIH; anders wordt rekening gehouden met aangrenzende tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de ouders van de minderjarige patiënt; patiënten zal toestemming worden gevraagd voor deelname aan de studie.
Volwassen patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming voor de behandeling en voor het verwerken van persoonlijke gegevens voor onderzoeksdoeleinden, met hun goedkeuring voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten krijgen gratis een tandpasta met biomimetische hydroxyapatiet (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment) en de onderzoeker legt de juiste procedures voor mondverzorging thuis uit. De tandpasta wordt gedurende 9 maanden de eerste 7 dagen van de maand aangebracht met een specifiek bakje.
Tanden worden willekeurig toegewezen aan:
- Proefgroep: 1 tand met MIH uit 1 kwadrant wordt behandeld met de biomimetische hydroxyapatiet tandpasta. De aanvragen worden uitgevoerd gedurende de eerste 7 dagen van de maand gedurende 9 maanden (1 aanvraag per dag die 10 minuten duurt).
- Controlegroep: 1 contralaterale tand met MIH wordt niet behandeld met de biomimetische hydroxyapatiet-tandpasta Patiënten worden na 1, 2, 3, 6 en 9 maanden vanaf de basislijn bezocht. Voor elk bezoek, BEWE-index, Bloedingsindex, Gingival-index, Plaque-index en tandgevoeligheidstest. Tand met MIH zal worden beoordeeld, samen met zijn contralaterals als controle. Mocht ook de contralaterale tand MIH hebben, dan wordt er gemeten aan de aangrenzende tand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van ten minste 2 demineralisaties van het glazuur van blijvende kiezen en snijtanden (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH) in contralaterale kwadranten
- goede algemene gezondheid (afwezigheid van systemische ziekten)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die orthodontische therapie ondergaan
- patiënten die medicijnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef Groep
Tanden uit deze groep lijden aan MIH.
Ze worden beoordeeld na mondverzorging thuis met BioRepair tandpasta met microRepair®.
|
Tanden uit deze groep ondergaan gedurende 9 maanden de eerste 7 dagen van de maand de toepassing van Biorepair Tandpasta (1 toepassing per dag gedurende 10 minuten).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Tanden uit deze groep lijden aan MIH.
Ze bevinden zich in de contralaterale kwadranten ten opzichte van tanden uit de proefgroep.
Ze worden niet behandeld met de hydroxyapatiet tandpasta.
|
Tanden uit deze groep worden niet behandeld met de experimentele tandpasta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van BI - Bloedingsindex
Tijdsspanne: Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
Scorecriteria:
|
Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
|
Verandering van GI - Gingival Index (Loe en Silness, 1963)
Tijdsspanne: Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
Scorecriteria:
|
Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
|
Verandering van PCR - Plaque Control Record (O'Leary, 1972)
Tijdsspanne: Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
4 vlakken (mesiaal, distaal, vestibulair, labiaal/palataal) per tand gescoord door middel van plaque relevator. De Index wordt berekend door het totale aantal oppervlakken met tandplak per 100 te vermenigvuldigen. |
Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
|
Verandering in Schiff Air Index - Tandgevoeligheidstest
Tijdsspanne: Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
Scorecriteria: 0. de proefpersoon reageerde niet op luchtstralen;
|
Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
|
Wijziging van de BEWE-index - Basisonderzoek naar erosieve slijtage (Barlet et al., 2008)
Tijdsspanne: Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
Scorecriteria:
Bovendien zal het risiconiveau voor klinisch management worden beoordeeld. |
Studie begin, 1,2,3, 6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-MIH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan Hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .