Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost biomimetického hydroxyapatitu v léčbě hypomineralizace molárních řezáků.

22. března 2022 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Účinky biomimetického hydroxyapatitu při léčbě hypomineralizace molárních řezáků: Randomizovaná klinická studie.

Cílem následující studie je zhodnotit klinickou účinnost zubní pasty s biomimetickým hydroxyapatitem při léčbě hypomineralizace molár-řezáků. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou používat zubní pastu Biorepair prvních 7 dní v měsíci po dobu 3, 6 a 9 měsíců. Budou měřeny následující indexy: BEWE, Index krvácení, Gingivální index, Index plaku a test citlivosti zubů. Kontralaterální zub bude použit jako kontrola, pokud není ovlivněn MIH; jinak budou zohledněny sousední zuby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informovaný souhlas podepíší rodiče nezletilých pacientů; pacienti budou požádáni o souhlas s účastí ve studii.

Dospělí pacienti podepíší informovaný souhlas s léčbou a se zpracováním osobních údajů pro výzkumné účely se souhlasem s účastí ve studii.

Pacienti dostanou zdarma zubní pastu s biomimetickým hydroxyapatitem (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment) a zkoušející jim vysvětlí správné postupy pro domácí péči o ústní dutinu. Zubní pasta bude aplikována prvních 7 dní v měsíci po dobu 9 měsíců se specifickým zásobníkem.

Zuby budou náhodně přiděleny:

  • Zkušební skupina: 1 zub s MIH z 1 kvadrantu bude ošetřen biomimetickou hydroxyapatitovou zubní pastou. Aplikace budou prováděny prvních 7 dní v měsíci po dobu 9 měsíců (1 aplikace denně, která trvá 10 minut).
  • Kontrolní skupina: 1 kontralaterální zub s MIH nebude ošetřen biomimetickou hydroxyapatitovou zubní pastou Pacienti budou navštíveni po 1, 2, 3, 6 a 9 měsících od výchozího stavu. Pro každou návštěvu BEWE index, index krvácení, gingivální index, index plaku a test citlivosti zubů. Zub s MIH bude posuzován spolu s jeho kontralaterálními zuby jako kontrolní. Pokud by měl MIH trpět i kontralaterální zub, provedou se měření na sousedním zubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň 2 demineralizací skloviny stálých molárů a řezáků (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH) v kontralaterálních kvadrantech
  • dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost systémových onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů podstupujících ortodontickou léčbu
  • pacientů užívajících drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební skupina
Zuby z této skupiny trpí MIH. Budou hodnoceni po domácí péči o ústní dutinu zubní pastou BioRepair obsahující microRepair®.
Jiný: Biorepair šoková léčba
Zuby z této skupiny podstoupí aplikaci Biorepair Toothpaste prvních 7 dní v měsíci po dobu 9 měsíců (1 aplikace denně, která trvá 10 minut).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zuby z této skupiny trpí MIH. Jsou v kontralaterálních kvadrantech vzhledem k zubům ze zkušební skupiny. Nebudou ošetřeny hydroxyapatitovou zubní pastou.
Jiný: Žádná léčba
Zuby této skupiny nebudou ošetřeny experimentální zubní pastou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BI - Index krvácení
Časové okno: Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců

Bodovací kritéria:

  • 0: absence krvácení po 30 sekundách
  • 1: krvácení pozorované po 30 sekundách
  • 2: okamžité krvácení
Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců
Změna GI - Gingival Index (Loe and Silness, 1963)
Časové okno: Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců

Bodovací kritéria:

  • 0 = normální gingiva.
  • 1 = mírný zánět, edém a otok; žádné krvácení.
  • 2 = střední zánět s edémem, otokem a krvácením při sondování.
  • 3 = těžký zánět s výrazným edémem, zarudnutím tkání, ulcerací a spontánním krvácením.
Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců
Změna PCR - záznam kontroly plaku (O'Leary, 1972)
Časové okno: Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců

4 rýhované povrchy (meziální, distální, vestibulární, labiální/palatinální) na zub pomocí relevátoru plaku.

Index se vypočítá vynásobením celkového počtu povrchů s plakem na 100.
Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců
Změna Schiff Air Index - Test citlivosti zubů
Časové okno: Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců

Bodovací kritéria:

0. subjekt nereagoval na výbuch vzduchu;

  1. subjekt reagoval na výbuch vzduchu;
  2. subjekt reagoval na výbuch vzduchu a požádal o přerušení;
  3. subjekt reagoval na výbuch vzduchu, požádal o přerušení a považoval stimul za bolestivý.
Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců
Změna indexu BEWE - základní vyšetření erozivního opotřebení (Barlet et al., 2008)
Časové okno: Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců

Bodovací kritéria:

  • 0: žádné erozivní opotřebení zubů;
  • 1: počáteční ztráta textury povrchu;
  • 2: zřetelný defekt, ztráta tvrdé tkáně < 50 % plochy povrchu;
  • 3: ztráta tvrdé tkáně ≥ 50 % plochy povrchu.

Kromě toho bude posouzena úroveň rizika pro klinickou léčbu.
Začátek studia, 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-MIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biorepair šoková léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit