Клиническая эффективность биомиметического гидроксиапатита при лечении гипоминерализации молярных резцов.
22 марта 2022 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia
Эффекты биомиметического гидроксиапатита при лечении гипоминерализации молярных резцов: рандомизированное клиническое исследование.
Целью следующего исследования является оценка клинической эффективности зубной пасты с биомиметическим гидроксиапатитом для лечения гипоминерализации моляров-резцов.
Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут использовать зубную пасту Biorepair первые 7 дней месяца в течение 3, 6 и 9 месяцев.
Будут измеряться следующие индексы: BEWE, индекс кровоточивости, индекс десен, индекс зубного налета и тест на чувствительность зубов.
Контралатеральный зуб будет использоваться в качестве контроля, если он не поражен MIH; в противном случае будут учитываться соседние зубы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Информированное согласие подписывается родителями несовершеннолетних пациентов; пациентов попросят дать согласие на участие в исследовании.
Взрослые пациенты подписывают информированное согласие на лечение и обработку персональных данных в целях исследования с их согласием на участие в исследовании.
Пациентам будет бесплатно выдана зубная паста с биомиметическим гидроксиапатитом (Biorepair Enamel-Repair Shock Treatment), а исследователь объяснит правильные процедуры домашнего ухода за полостью рта. Зубная паста будет применяться первые 7 дней месяца в течение 9 месяцев специальной капой.
Зубы будут случайным образом назначены:
- Опытная группа: 1 зуб с MIH из 1 квадранта будет обработан биомиметической зубной пастой с гидроксиапатитом. Заявки будут выполняться в течение первых 7 дней месяца в течение 9 месяцев (1 заявка в день продолжительностью 10 минут).
- Контрольная группа: 1 контралатеральный зуб с MIH не будет обрабатываться биомиметической зубной пастой с гидроксиапатитом. Пациентов будут посещать через 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев от исходного уровня. Для каждого визита индекс BEWE, индекс кровоточивости, индекс десен, индекс зубного налета и тест на чувствительность зубов. Зуб с MIH будет оцениваться вместе с его контралатеральными зубами как контрольный. Если контралатеральный зуб также должен страдать от MIH, измерения будут проводиться на соседнем зубе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие не менее 2 деминерализации эмали постоянных моляров и резцов (Molar-Incisor Hypomineralization - MIH) в контралатеральных квадрантах
- хорошее общее самочувствие (отсутствие системных заболеваний)
Критерий исключения:
- пациенты, проходящие ортодонтическое лечение
- пациенты, принимающие наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная группа
Зубы этой группы страдают MIH.
Они будут оцениваться после домашнего ухода за полостью рта зубной пастой BioRepair, содержащей microRepair®.
|
Зубы из этой группы будут подвергаться аппликации зубной пасты Biorepair в первые 7 дней месяца в течение 9 месяцев (1 аппликация в день продолжительностью 10 минут).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Зубы этой группы страдают MIH.
Они находятся в контралатеральных квадрантах по отношению к зубам из пробной группы.
Их нельзя лечить зубной пастой с гидроксиапатитом.
|
Зубы из этой группы не будут обрабатываться экспериментальной зубной пастой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение BI - индекс кровотечения
Временное ограничение: Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
Критерии оценки:
|
Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение GI - десневой индекс (Loe and Silness, 1963)
Временное ограничение: Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
Критерии оценки:
|
Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение ПЦР - отчет о контроле зубного налета (О'Лири, 1972)
Временное ограничение: Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
4 поверхности зуба (мезиальная, дистальная, вестибулярная, вестибулярная/небная) на зуб с помощью релеватора зубного налета. Индекс рассчитывается путем умножения общего количества поверхностей с налетом на 100. |
Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение индекса воздуха Шиффа - тест на чувствительность зубов
Временное ограничение: Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
Критерии оценки: 0. субъект не реагировал на подачу воздуха;
|
Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение индекса BEWE — основное исследование эрозионного износа (Barlet et al., 2008)
Временное ограничение: Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
Критерии оценки:
Кроме того, будет оцениваться уровень риска для клинического ведения. |
Начало обучения, 1,2,3, 6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-MIH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по мотивированному запросу главного исследователя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .