MOUD の保持、アドヒアランス、オピオイド使用をターゲットとした CBT ベースの mHealth 介入の有効性 (UCimFREE)
2026年7月2日 更新者：Suzette Glasner-Edwards、University of California, Los Angeles
FOA タイトル: HEAL イニシアチブ: MAT を改善するための行動研究: オピオイド使用障害に対する薬物療法の遵守を改善するための行動的および社会的介入 (R61/R33 臨床試験はオプション)
この研究の焦点は、BUP治療を開始するOUD成人における治療継続とアドヒアランスの促進、およびオピオイド使用の削減におけるmHealth EDと比較したimFREEの有効性を調べることです。
具体的な目的は 2 つあります: (1) ブプレノルフィンによる医学的管理と組み合わせて提供される imFREE (imFREE + MM) の有効性を、mHealth ED + MM と比較して、ブプレノルフィン治療の継続および遵守を促進するブプレノルフィン患者集団における有効性をテストすること。 OUD 開始 MM (N=200)。 (2) imFREE の費用対効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Tarzana、California、アメリカ、91356
- Tarzana Treatment Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- OUDのDSM-5診断
- BUP導入日から2週間以内
- 6年生レベルの英語を読んで理解できること（REALMによって決定）
- インフォームドコンセントを提供できる
- 現在テキストメッセージを送受信できる携帯電話を所有している
除外基準
参加者は以下のものを所持してはなりません:
- 生命を脅かすまたは不安定な医学的疾患で治療が必要な場合、または参加が困難な場合
- 医学的な解毒が差し迫った必要があるアルコールまたはその他の違法物質への依存
- 集中治療または入院を必要とする急性精神症状の存在（例、急性自殺傾向または躁病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UC imFREE スマホアプリ介入
ImFREE 条件は、ブプレノルフィン治療の継続と遵守、オピオイドの使用とそれに伴う健康への影響を対象とした、32 週間のカスタマイズされた対話型テキスト メッセージング介入です。
臨床医との対面の CBT セッションの後、参加者は毎日のテキスト メッセージを通じて CBT スキル トレーニングを受けます。内容のテーマは再発予防、アドヒアランス行動、治療中止の危険因子を克服するための個別計画などです。
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ImFREE 条件は、ブプレノルフィン治療の継続と遵守、オピオイドの使用とそれに伴う健康への影響を対象とした、32 週間のカスタマイズされた対話型テキスト メッセージング介入です。
臨床医との対面の CBT セッションの後、参加者は毎日のテキスト メッセージを通じて CBT スキル トレーニングを受けます。内容のテーマは再発予防、アドヒアランス行動、治療中止の危険因子を克服するための個別計画などです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康教育とパンフレット
MHealth 条件は、imFREE 参加者に提供される対面の CBT セッションと同等の期間のマニュアル化された健康心理教育セッションを参加者に提供します。
コンテンツは、健康と幸福のさまざまな側面に焦点を当てています。
このセッションの後、参加者はBUPと遵守の重要性に関する情報パンフレットを受け取ります。
介入の mHealth コンポーネントは、スケジュールされた MM 予約のテキスト リマインダーで構成されます。
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MHealth 条件は、imFREE 参加者に提供される対面の CBT セッションと同等の期間のマニュアル化された健康心理教育セッションを参加者に提供します。
コンテンツは、健康と幸福のさまざまな側面に焦点を当てています。
このセッションの後、参加者はBUPと遵守の重要性に関する情報パンフレットを受け取ります。
介入の mHealth コンポーネントは、スケジュールされた MM 予約のテキスト リマインダーで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス自己報告フォーム。電話による未発表の薬の数
時間枠：無作為化の日から毎月、最長 6 か月間、または研究完了までのいずれか早い方。
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ブプレノルフィンに対する治療アドヒアランスの自己報告は、自己報告フォームに収集されます。
電話による非通知の薬の数。
研究スタッフは参加者に電話し、処方箋に残っているブプレノルフィンフィルムを数えるよう依頼します。
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無作為化の日から毎月、最長 6 か月間、または研究完了までのいずれか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-V チェックリスト
時間枠：ベースライン
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アヘン剤使用障害の存在の評価
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヨーロッパの依存症重症度指数
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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依存症重症度指数は、薬物乱用症候群の一因となる可能性のあるクライアントの生活の側面に関する重要な情報を提供するように設計された、比較的簡潔で半構造化されたインタビューです。依存症の重症度およびアルコール/薬物使用の頻度の評価。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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尿中薬剤スクリーニング
時間枠：半年を通して、毎月
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アヘン剤およびブプレノルフィンの有無の確認
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半年を通して、毎月
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医療管理 (MM) 出席
時間枠：半年を通して、毎月
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ブプレノルフィン治療の維持率について私のレビューした参加した MM セッションの数
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半年を通して、毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzette Glasner, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2026年6月15日
研究の完了 (実際)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。