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Wirksamkeit einer CBT-basierten mHealth-Intervention, die auf MOUD-Retention, -Adhärenz und Opioidkonsum abzielt (UCimFREE)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

FOA-Titel: HEAL-Initiative: Verhaltensforschung zur Verbesserung von MAT: Verhaltens- und soziale Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung der medikamentengestützten Behandlung von Opioidkonsumstörungen (Klinische Studie R61/R33 optional

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Untersuchung der Wirksamkeit von imFREE im Vergleich zu mHealth ED bei der Erleichterung der Beibehaltung und Einhaltung der Behandlung sowie der Reduzierung des Opioidkonsums bei Erwachsenen mit OUD, die eine BUP-Behandlung einleiten.

Es gibt zwei spezifische Ziele: (1) Testen der Wirksamkeit von imFREE, verabreicht in Verbindung mit der medizinischen Behandlung mit Buprenorphin (imFREE + MM), im Vergleich zu mHealth ED + MM, um die Beibehaltung und Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung bei einer Population von Personen zu erleichtern OUD initiiert MM (N=200). (2) Um die Kosteneffizienz von imFREE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Tarzana Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • DSM-5-Diagnose von OUD
  • nicht mehr als 2 Wochen ab dem Datum der BUP-Induktion
  • in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse zu lesen und zu verstehen (bestimmt durch REALM)
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Besitzt derzeit ein Mobiltelefon, mit dem Textnachrichten gesendet und empfangen werden können

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Teilnehmer dürfen nicht über Folgendes verfügen:

  1. Lebensbedrohliche oder instabile medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert oder die Teilnahme erschwert
  2. Abhängigkeit von Alkohol oder anderen illegalen Substanzen, bei denen eine medizinische Entgiftung dringend erforderlich ist
  3. Vorliegen akuter psychiatrischer Symptome, die eine Intensivbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigen (z. B. akute Suizidalität oder Manie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC imFREE Smartphone-Anwendungsintervention
Bei der imFREE-Bedingung handelt es sich um eine 32-wöchige maßgeschneiderte, interaktive SMS-Intervention, die auf die Beibehaltung und Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung sowie den Opioidkonsum und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen abzielt. Nach einer persönlichen CBT-Sitzung mit einem Kliniker erhalten die Teilnehmer per täglicher SMS ein Training ihrer CBT-Fähigkeiten mit Inhaltsthemen wie Rückfallprävention, Adhärenzverhalten und personalisierten Plänen zur Überwindung von Risikofaktoren für einen Behandlungsabbruch.
Verhalten: imFREE mCBT
Bei der imFREE-Bedingung handelt es sich um eine 32-wöchige maßgeschneiderte, interaktive SMS-Intervention, die auf die Beibehaltung und Einhaltung der Buprenorphin-Behandlung sowie den Opioidkonsum und die damit verbundenen gesundheitlichen Folgen abzielt. Nach einer persönlichen CBT-Sitzung mit einem Kliniker erhalten die Teilnehmer per täglicher SMS ein Training ihrer CBT-Fähigkeiten mit Inhaltsthemen wie Rückfallprävention, Adhärenzverhalten und personalisierten Plänen zur Überwindung von Risikofaktoren für einen Behandlungsabbruch.
Andere Namen:
  • Ich bin frei
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung und Broschüre
Der mHealth-Zustand bietet den Teilnehmern eine manuelle Gesundheitspsychoedukationssitzung von gleicher Dauer wie die persönliche CBT-Sitzung, die den imFREE-Teilnehmern angeboten wird. Der Inhalt konzentriert sich auf verschiedene Dimensionen von Gesundheit und Wohlbefinden. Im Anschluss an diese Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Informationsbroschüre über BUP und die Bedeutung der Einhaltung. Die mHealth-Komponente der Intervention umfasst Texterinnerungen für geplante MM-Termine.
Verhalten: mHealth ED
Der mHealth-Zustand bietet den Teilnehmern eine manuelle Gesundheitspsychoedukationssitzung von gleicher Dauer wie die persönliche CBT-Sitzung, die den imFREE-Teilnehmern angeboten wird. Der Inhalt konzentriert sich auf verschiedene Dimensionen von Gesundheit und Wohlbefinden. Im Anschluss an diese Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Informationsbroschüre über BUP und die Bedeutung der Einhaltung. Die mHealth-Komponente der Intervention umfasst Texterinnerungen für geplante MM-Termine.
Andere Namen:
  • Manualisierte Gesundheitspsychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtsformular zur Medikamenteneinhaltung. Unangekündigte Medikamentenzählung per Telefon
Zeitfenster: Monatlich ab dem Datum der Randomisierung, für bis zu 6 Monate oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Selbstbericht über die Einhaltung der Behandlung mit Buprenorphin, gesammelt in Selbstberichtsformularen. Unangekündigte Medikamentenzählung per Telefon. Das Forschungspersonal ruft die Teilnehmer an und bittet sie, die in ihrem Rezept verbleibenden Buprenorphinfilme abzuzählen.
Monatlich ab dem Datum der Randomisierung, für bis zu 6 Monate oder bis zum Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSM-V-Checkliste
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Vorliegens einer Opiatkonsumstörung
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäischer Suchtschwereindex
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Der Addiction Severity Index ist ein relativ kurzes, halbstrukturiertes Interview, das wichtige Informationen über Aspekte im Leben eines Klienten liefern soll, die zu seinem Substanzmissbrauchssyndrom beitragen können. Beurteilung der Suchtschwere und der Häufigkeit des Alkohol-/Drogenkonsums.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Drogentest im Urin
Zeitfenster: Sechs Monate lang, monatlich
Bestätigung des Fehlens/Vorhandenseins von Opiaten und Buprenorphin
Sechs Monate lang, monatlich
Teilnahme am Medical Management (MM).
Zeitfenster: Sechs Monate lang, monatlich
Retention bei der Buprenorphin-Behandlung – meine überprüfte Anzahl der besuchten MM-Sitzungen
Sechs Monate lang, monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC imFREE phase1&RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidgebrauchsstörung

Klinische Studien zur imFREE mCBT

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