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Efficacia di un intervento di mHealth basato sulla CBT mirato alla conservazione, all'aderenza e all'uso di oppioidi MOUD (UCimFREE)

15 maggio 2025 aggiornato da: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Titolo FOA: Iniziativa HEAL: Ricerca comportamentale per migliorare il MAT: Interventi comportamentali e sociali per migliorare l'aderenza al trattamento assistito da farmaci per i disturbi da uso di oppioidi (R61/R33 Sperimentazione clinica facoltativa

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di imFREE rispetto a mHealth ED nel facilitare il mantenimento e l'aderenza al trattamento e ridurre l'uso di oppioidi tra gli adulti con OUD che iniziano il trattamento BUP.

Ci sono due obiettivi specifici: (1) testare l'efficacia di imFREE, fornito in combinazione con la gestione medica con buprenorfina (imFREE + MM), rispetto a mHealth ED + MM, nel facilitare il mantenimento e l'aderenza al trattamento con buprenorfina in una popolazione di individui con OUD che avvia MM (N=200). (2) Valutare l'efficacia in termini di costi di imFREE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Tarzana Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Diagnosi DSM-5 di OUD
  • non più di 2 settimane dalla data di induzione BUP
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese al livello 6th grade (determinato da REALM)
  • in grado di fornire il consenso informato
  • attualmente possiede un telefono cellulare in grado di inviare e ricevere messaggi di testo

CRITERI DI ESCLUSIONE

I partecipanti non devono avere:

  1. Malattia medica pericolosa per la vita o instabile che richiede cure o rende difficile la partecipazione
  2. Dipendenza da alcol o altre sostanze illecite per le quali è imminente la necessità di una disintossicazione medica
  3. Presenza di sintomi psichiatrici acuti che giustificano un trattamento intensivo o il ricovero in ospedale (ad esempio, suicidalità acuta o mania).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'applicazione per smartphone UC imFREE
La condizione imFREE è un intervento di messaggistica di testo interattivo su misura di 32 settimane mirato al mantenimento e all'aderenza al trattamento con buprenorfina, nonché all'uso di oppioidi e alle conseguenze sulla salute associate. Dopo una sessione CBT faccia a faccia con un medico, i partecipanti ricevono una formazione sulle abilità CBT tramite messaggi di testo quotidiani, con temi di contenuto sulla prevenzione delle ricadute, comportamenti di aderenza e piani personalizzati per superare i fattori di rischio per l'interruzione del trattamento.
Comportamentale: imFREE mCBT
La condizione imFREE è un intervento di messaggistica di testo interattivo su misura di 32 settimane mirato al mantenimento e all'aderenza al trattamento con buprenorfina, nonché all'uso di oppioidi e alle conseguenze sulla salute associate. Dopo una sessione CBT faccia a faccia con un medico, i partecipanti ricevono una formazione sulle abilità CBT tramite messaggi di testo quotidiani, con temi di contenuto sulla prevenzione delle ricadute, comportamenti di aderenza e piani personalizzati per superare i fattori di rischio per l'interruzione del trattamento.
Altri nomi:
  • Sono libero
Comparatore attivo: Educazione sanitaria e opuscolo
La condizione mHealth fornirà ai partecipanti una sessione di psicoeducazione sanitaria manualizzata di durata equivalente alla sessione CBT faccia a faccia consegnata ai partecipanti imFREE. I contenuti si concentrano su varie dimensioni della salute e del benessere. Successivamente a questa sessione i partecipanti riceveranno un opuscolo informativo riguardante BUP e l'importanza dell'adesione. la componente mHealth dell'intervento comprende promemoria testuali per gli appuntamenti MM programmati.
Comportamentale: mHealth ED
La condizione mHealth fornirà ai partecipanti una sessione di psicoeducazione sanitaria manualizzata di durata equivalente alla sessione CBT faccia a faccia consegnata ai partecipanti imFREE. I contenuti si concentrano su varie dimensioni della salute e del benessere. Successivamente a questa sessione i partecipanti riceveranno un opuscolo informativo riguardante BUP e l'importanza dell'adesione. la componente mHealth dell'intervento comprende promemoria testuali per gli appuntamenti MM programmati.
Altri nomi:
  • Psicoeducazione sanitaria manualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di autovalutazione dell'aderenza ai farmaci. Conteggio dei farmaci senza preavviso per telefono
Lasso di tempo: Mensilmente dalla data di randomizzazione, per un massimo di 6 mesi o fino al completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Autosegnalazione dell'aderenza al trattamento alla buprenorfina raccolta in moduli di autosegnalazione. Conteggio dei farmaci senza preavviso per telefono. Il personale di ricerca chiamerà i partecipanti e chiederà loro di contare i rimanenti film di buprenorfina rimasti nella loro prescrizione.
Mensilmente dalla data di randomizzazione, per un massimo di 6 mesi o fino al completamento dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del DSM-V
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare la presenza di disturbo da uso di oppiacei
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice europeo di gravità delle dipendenze
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
L'indice di gravità delle dipendenze è un'intervista relativamente breve e semi-strutturata progettata per fornire informazioni importanti sugli aspetti della vita di un cliente che possono contribuire alla sua sindrome da abuso di sostanze. Valutazione della gravità della dipendenza e della frequenza dell'uso di alcol/droghe.
Basale, mese 3, mese 6
Screening della droga nelle urine
Lasso di tempo: Per sei mesi, mensilmente
Conferma dell'assenza/presenza di oppiacei e buprenorfina
Per sei mesi, mensilmente
Gestione medica (MM) presenze
Lasso di tempo: Per sei mesi, mensilmente
Ritenzione nel trattamento con buprenorfina alla mia revisione del numero di sessioni di MM a cui ho partecipato
Per sei mesi, mensilmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC imFREE phase1&RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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