Effektiviteten av en CBT-basert mHealth-intervensjon rettet mot MOUD-retensjon, overholdelse og opioidbruk (UCimFREE)
2. juli 2026 oppdatert av: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
FOA Tittel: HEAL Initiative: Behavioral Research to Improve MAT: Behavioral and Social Interventions to Improve Adherence to Medisin-Assisted Treatment for Opioid Use Disorders (R61/R33 Clinical Trial Valgfritt)
Fokuset for denne studien er å undersøke effektiviteten av imFREE i forhold til mHealth ED for å lette behandlingsoppbevaring og etterlevelse og redusere opioidbruk blant voksne med OUD som starter BUP-behandling.
Det er to spesifikke mål: (1) å teste effektiviteten av imFREE, levert i forbindelse med medisinsk behandling med buprenorfin (imFREE + MM), i forhold til mHealth ED + MM, for å lette oppbevaring og overholdelse av buprenorfinbehandling i en populasjon av individer med OUD-initierende MM (N=200). (2) For å evaluere kostnadseffektiviteten til imFREE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Tarzana Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- DSM-5 diagnose av OUD
- ikke mer enn 2 uker fra datoen for BUP-induksjon
- kunne lese og forstå engelsk på 6. klassetrinn (bestemt av REALM)
- kunne gi informert samtykke
- eier i dag en mobiltelefon som kan sende og motta tekstmeldinger
UTSLUTTELSESKRITERIER
Deltakere må ikke ha:
- Livstruende eller ustabil medisinsk sykdom som krever behandling eller gjør deltakelse vanskelig
- Avhengighet av alkohol eller andre ulovlige stoffer som det er akutt behov for medisinsk avgiftning for
- Tilstedeværelse av akutte psykiatriske symptomer som tilsier intensiv behandling eller sykehusinnleggelse (f.eks. akutt suicidalitet eller mani).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UC imFREE Smarttelefonapplikasjonintervensjon
ImFREE-tilstanden er en 32-ukers skreddersydd, interaktiv tekstmeldingsintervensjon rettet mot oppbevaring og overholdelse av buprenorfinbehandling, samt opioidbruk og tilhørende helsekonsekvenser.
Etter en ansikt-til-ansikt CBT-økt med en kliniker, mottar deltakerne CBT-ferdighetstrening via daglig tekstmeldinger, med innholdstemaer rundt tilbakefallsforebygging, adherence-atferd og personlige planer for å overvinne risikofaktorer for behandlingsavbrudd.
|
ImFREE-tilstanden er en 32-ukers skreddersydd, interaktiv tekstmeldingsintervensjon rettet mot oppbevaring og overholdelse av buprenorfinbehandling, samt opioidbruk og tilhørende helsekonsekvenser.
Etter en ansikt-til-ansikt CBT-økt med en kliniker, mottar deltakerne CBT-ferdighetstrening via daglig tekstmeldinger, med innholdstemaer rundt tilbakefallsforebygging, adherence-atferd og personlige planer for å overvinne risikofaktorer for behandlingsavbrudd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helseutdanning og brosjyre
MHealth-tilstanden vil gi deltakerne en manuell helsepsykoedukasjonsøkt av tilsvarende varighet som den ansikt-til-ansikt CBT-økten levert til imFREE-deltakere.
Innhold fokuserer på ulike dimensjoner av helse og velvære.
Etter denne økten vil deltakerne motta en informasjonsbrosjyre om BUP og viktigheten av etterlevelse.
mHealth-komponenten av intervensjonen omfatter tekstpåminnelser for planlagte MM-avtaler.
|
MHealth-tilstanden vil gi deltakerne en manuell helsepsykoedukasjonsøkt av tilsvarende varighet som den ansikt-til-ansikt CBT-økten levert til imFREE-deltakere.
Innhold fokuserer på ulike dimensjoner av helse og velvære.
Etter denne økten vil deltakerne motta en informasjonsbrosjyre om BUP og viktigheten av etterlevelse.
mHealth-komponenten av intervensjonen omfatter tekstpåminnelser for planlagte MM-avtaler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse selvrapporteringsskjema. Uanmeldt medisintelling på telefon
Tidsramme: Månedlig fra randomiseringsdato, i opptil 6 måneder, eller til studiet er fullført, avhengig av hva som kommer først.
|
Selvrapportering av behandlingsoverholdelse av buprenorfin samlet i selvrapporteringsskjemaer.
Uanmeldt medisintelling på telefon.
Forskere vil ringe deltakerne og be dem om å telle ut de gjenværende buprenorfinfilmene som er igjen på resepten.
|
Månedlig fra randomiseringsdato, i opptil 6 måneder, eller til studiet er fullført, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSM-V Sjekkliste
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdere tilstedeværelsen av opiatbruksforstyrrelse
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Addiction Severity Index
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Addiction Severity Index er et relativt kort, semistrukturert intervju designet for å gi viktig informasjon om aspekter ved en klients liv som kan bidra til hans/hennes russyndrom. Vurdering av avhengighetsalvorlighet og hyppighet av alkohol-/narkotikabruk.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Urin medikamentskjerm
Tidsramme: Gjennom seks måneder, månedlig
|
Bekrefter fravær/tilstedeværelse av opiater og buprenorfin
|
Gjennom seks måneder, månedlig
|
|
Medical Management (MM) oppmøte
Tidsramme: Gjennom seks måneder, månedlig
|
Retensjon i buprenorfinbehandling mitt gjennomgangsantall MM-sesjoner deltok på
|
Gjennom seks måneder, månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC imFREE phase1&RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .