Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en CBT-baseret mHealth-intervention rettet mod MOUD-retention, overholdelse og opioidbrug (UCimFREE)

15. maj 2025 opdateret af: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

FOA Titel: HEAL Initiative: Behavioural Research to Improve MAT: Behavioural and Social Interventions to Improve Adherence to Medication-Assisted Treatment for Opioid Use Disorders (R61/R33 Clinical Trial Valgfrit)

Fokus for denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​imFREE i forhold til mHealth ED med hensyn til at lette behandlingsretention og adhærens og reducere opioidbrug blandt voksne med OUD, der starter BUP-behandling.

Der er to specifikke mål: (1) at teste effektiviteten af ​​imFREE, leveret i forbindelse med medicinsk behandling med buprenorphin (imFREE + MM), i forhold til mHealth ED + MM, til at lette fastholdelse og overholdelse af buprenorphinbehandling i en population af individer med OUD-initierende MM (N=200). (2) At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​imFREE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Tarzana Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • DSM-5 diagnose af OUD
  • ikke mere end 2 uger fra datoen for BUP-induktion
  • i stand til at læse og forstå engelsk på 6. klasses niveau (bestemt af REALM)
  • kan give informeret samtykke
  • ejer i øjeblikket en mobiltelefon, der kan sende og modtage tekstbeskeder

EXKLUSIONSKRITERIER

Deltagere må ikke have:

  1. Livstruende eller ustabil medicinsk sygdom, der kræver behandling eller vanskeliggør deltagelse
  2. Afhængighed af alkohol eller andre ulovlige stoffer, for hvilke der er akut behov for medicinsk afgiftning
  3. Tilstedeværelse af akutte psykiatriske symptomer, der berettiger intensiv behandling eller hospitalsindlæggelse (f.eks. akut suicidalitet eller mani).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC imFREE Smartphone-applikationsintervention
ImFREE-tilstanden er en 32-ugers skræddersyet, interaktiv tekstbeskedintervention rettet mod fastholdelse og overholdelse af buprenorphinbehandling samt opioidbrug og tilhørende sundhedsmæssige konsekvenser. Efter en ansigt-til-ansigt CBT-session med en kliniker modtager deltagerne CBT-færdighedstræning via daglige sms-beskeder med indholdstemaer omkring tilbagefaldsforebyggelse, overholdelsesadfærd og personlige planer for at overvinde risikofaktorer for behandlingsophør.
Adfærdsmæssigt: ufri mCBT
ImFREE-tilstanden er en 32-ugers skræddersyet, interaktiv tekstbeskedintervention rettet mod fastholdelse og overholdelse af buprenorphinbehandling samt opioidbrug og tilhørende sundhedsmæssige konsekvenser. Efter en ansigt-til-ansigt CBT-session med en kliniker modtager deltagerne CBT-færdighedstræning via daglige sms-beskeder med indholdstemaer omkring tilbagefaldsforebyggelse, overholdelsesadfærd og personlige planer for at overvinde risikofaktorer for behandlingsophør.
Andre navne:
  • jeg er fri
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse og pjece
MHealth-tilstanden vil give deltagerne en manualiseret sundhedspsykoedukationssession af tilsvarende varighed som den ansigt-til-ansigt CBT-session leveret til imFREE-deltagere. Indhold fokuserer på forskellige dimensioner af sundhed og velvære. Efter denne session vil deltagerne modtage en informationspjece om BUP og vigtigheden af ​​overholdelse. mHealth-komponenten af ​​interventionen omfatter tekstpåmindelser om planlagte MM-aftaler.
Adfærdsmæssigt: mHealth ED
MHealth-tilstanden vil give deltagerne en manualiseret sundhedspsykoedukationssession af tilsvarende varighed som den ansigt-til-ansigt CBT-session leveret til imFREE-deltagere. Indhold fokuserer på forskellige dimensioner af sundhed og velvære. Efter denne session vil deltagerne modtage en informationspjece om BUP og vigtigheden af ​​overholdelse. mHealth-komponenten af ​​interventionen omfatter tekstpåmindelser om planlagte MM-aftaler.
Andre navne:
  • Manualiseret sundhedspsykoedukation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsskema for medicinoverholdelse. Uanmeldt medicinoptælling via telefon
Tidsramme: Månedligt fra datoen for randomisering, i op til 6 måneder, eller indtil undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kommer først.
Selvrapportering af behandlingsadhærens til buprenorphin indsamlet i selvrapporteringsformularer. Uanmeldt medicinoptælling via telefon. Forskningspersonale vil ringe til deltagerne og bede dem om at tælle de resterende buprenorphinfilm ud på deres recept.
Månedligt fra datoen for randomisering, i op til 6 måneder, eller indtil undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSM-V tjekliste
Tidsramme: Baseline
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​opiatbrugsforstyrrelser
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Addiction Severity Index
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Addiction Severity Index er et relativt kort, semi-struktureret interview designet til at give vigtige oplysninger om aspekter af en klients liv, der kan bidrage til hans/hendes stofmisbrugssyndrom. Vurdering af afhængighedens sværhedsgrad og hyppigheden af ​​alkohol-/stofbrug.
Baseline, måned 3, måned 6
Urin lægemiddel screening
Tidsramme: Gennem seks måneder, månedligt
Bekræftelse af fravær/tilstedeværelse af opiater og buprenorphin
Gennem seks måneder, månedligt
Medical Management (MM) deltagelse
Tidsramme: Gennem seks måneder, månedligt
Retention i buprenorphinbehandling, mit gennemgående antal MM-sessioner deltog i
Gennem seks måneder, månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC imFREE phase1&RCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med ufri mCBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner