Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji mHealth opartej na CBT, ukierunkowanej na retencję MOUD, przestrzeganie zaleceń i stosowanie opioidów (UCimFREE)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Tytuł FOA: Inicjatywa HEAL: Badania behawioralne mające na celu poprawę MAT: Interwencje behawioralne i społeczne mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia wspomaganego lekami w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (badanie kliniczne R61/R33 opcjonalnie)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności imFREE w stosunku do mHealth ED w ułatwianiu retencji i przestrzegania leczenia oraz zmniejszaniu używania opioidów wśród dorosłych z OUD rozpoczynającym leczenie BUP.

Istnieją dwa szczegółowe cele: (1) przetestowanie skuteczności imFREE, dostarczanego w połączeniu z postępowaniem medycznym z buprenorfiną (imFREE + MM), w stosunku do mHealth ED + MM, w ułatwianiu retencji i przestrzegania leczenia buprenorfiną w populacji osób z OUD inicjujący MM (N=200). (2) Aby ocenić opłacalność imFREE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Tarzana Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnoza DSM-5 OUD
  • nie więcej niż 2 tygodnie od daty wprowadzenia BUP
  • umie czytać i rozumieć język angielski na poziomie 6 klasy (określa REALM)
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • obecnie posiada telefon komórkowy, który może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Uczestnicy nie mogą posiadać:

  1. Zagrażająca życiu lub niestabilna choroba wymagająca leczenia lub utrudniająca uczestnictwo
  2. Uzależnienie od alkoholu lub innych nielegalnych substancji, w przypadku których natychmiast potrzebna jest medyczna detoksykacja
  3. Obecność ostrych objawów psychiatrycznych uzasadniających intensywne leczenie lub hospitalizację (np. ostre myśli samobójcze lub mania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji UC imFREE Smartphone
Warunek imFREE to 32-tygodniowa, dostosowana do potrzeb, interaktywna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych, mająca na celu utrzymanie i przestrzeganie leczenia buprenorfiną, a także stosowanie opioidów i związane z tym konsekwencje zdrowotne. Po bezpośredniej sesji CBT z klinicystą uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie umiejętności CBT za pośrednictwem codziennych wiadomości tekstowych, z tematami dotyczącymi zapobiegania nawrotom, zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń i spersonalizowanymi planami przezwyciężenia czynników ryzyka przerwania leczenia.
Behawioralne: imFREE mCBT
Warunek imFREE to 32-tygodniowa, dostosowana do potrzeb, interaktywna interwencja za pomocą wiadomości tekstowych, mająca na celu utrzymanie i przestrzeganie leczenia buprenorfiną, a także stosowanie opioidów i związane z tym konsekwencje zdrowotne. Po bezpośredniej sesji CBT z klinicystą uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie umiejętności CBT za pośrednictwem codziennych wiadomości tekstowych, z tematami dotyczącymi zapobiegania nawrotom, zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń i spersonalizowanymi planami przezwyciężenia czynników ryzyka przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • jestem wolny
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna i broszura
Warunek m-zdrowia zapewni uczestnikom zręczną sesję psychoedukacji zdrowotnej o czasie trwania równoważnym do bezpośredniej sesji CBT dostarczanej uczestnikom imFREE. Treść koncentruje się na różnych wymiarach zdrowia i dobrego samopoczucia. Po tej sesji uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną dotyczącą BUP i znaczenia przestrzegania zaleceń. komponent m-zdrowia interwencji obejmuje przypomnienia tekstowe o zaplanowanych wizytach MM.
Behawioralne: m-zdrowia ED
Warunek m-zdrowia zapewni uczestnikom zręczną sesję psychoedukacji zdrowotnej o czasie trwania równoważnym do bezpośredniej sesji CBT dostarczanej uczestnikom imFREE. Treść koncentruje się na różnych wymiarach zdrowia i dobrego samopoczucia. Po tej sesji uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną dotyczącą BUP i znaczenia przestrzegania zaleceń. komponent m-zdrowia interwencji obejmuje przypomnienia tekstowe o zaplanowanych wizytach MM.
Inne nazwy:
  • Manualna psychoedukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz samoopisowy dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich. Niezapowiedziane liczenie leków przez telefon
Ramy czasowe: Co miesiąc od daty randomizacji, przez okres do 6 miesięcy lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Samoopis stosowania się do leczenia buprenorfiną zebrany w formularzach samoopisowych. Niezapowiedziane liczenie leków przez telefon. Personel badawczy zadzwoni do uczestników i poprosi ich o policzenie pozostałych filmów buprenorfiny pozostałych na ich receptach.
Co miesiąc od daty randomizacji, przez okres do 6 miesięcy lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna DSM-V
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena obecności zaburzeń związanych z używaniem opiatów
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejski Indeks Nasilenia Uzależnień
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Indeks nasilenia uzależnień to stosunkowo krótki, częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu dostarczenie ważnych informacji o aspektach życia klienta, które mogą przyczyniać się do zespołu nadużywania substancji. Ocena nasilenia uzależnienia i częstotliwości używania alkoholu/narkotyków.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Ekran narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy, co miesiąc
Potwierdzenie braku/obecności opiatów i buprenorfiny
Przez sześć miesięcy, co miesiąc
Opieka medyczna (MM).
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy, co miesiąc
Retencja w leczeniu buprenorfiną moja ocena liczby sesji MM, w których uczestniczyłem
Przez sześć miesięcy, co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC imFREE phase1&RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj