Eficácia de uma intervenção de mHealth baseada em CBT visando a retenção, adesão e uso de opioides de MOUD (UCimFREE)
2 de julho de 2026 atualizado por: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
Título FOA: Iniciativa HEAL: Pesquisa Comportamental para Melhorar MAT: Intervenções Comportamentais e Sociais para Melhorar a Adesão ao Tratamento Assistido por Medicamentos para Transtornos por Uso de Opioides (R61/R33 Ensaio Clínico Opcional
O foco deste estudo é examinar a eficácia do imFREE em relação ao mHealth ED em facilitar a retenção e adesão ao tratamento e reduzir o uso de opioides entre adultos com OUD iniciando o tratamento BUP.
Existem dois objetivos específicos: (1) testar a eficácia do imFREE, fornecido em conjunto com o tratamento médico com buprenorfina (imFREE + MM), em relação ao mHealth ED + MM, para facilitar a retenção e adesão ao tratamento com buprenorfina em uma população de indivíduos com OUD iniciando MM (N=200). (2) Avaliar a relação custo-eficácia do imFREE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Tarzana Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- DSM-5 diagnóstico de OUD
- não mais de 2 semanas a partir da data de indução de BUP
- capaz de ler e compreender inglês no nível da 6ª série (determinado pelo REALM)
- capaz de fornecer consentimento informado
- atualmente possui um telefone celular que pode enviar e receber mensagens de texto
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os participantes não devem ter:
- Doença médica instável ou com risco de vida que requer tratamento ou dificulta a participação
- Dependência de álcool ou outras substâncias ilícitas para as quais a desintoxicação médica é eminentemente necessária
- Presença de sintomas psiquiátricos agudos que justifiquem tratamento intensivo ou hospitalização (por exemplo, suicídio agudo ou mania).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de aplicativo de smartphone UC imFREE
A condição imFREE é uma intervenção de mensagem de texto interativa personalizada de 32 semanas visando a retenção e adesão ao tratamento com buprenorfina, bem como o uso de opioides e as consequências de saúde associadas.
Após uma sessão de TCC presencial com um clínico, os participantes recebem treinamento de habilidades de TCC por meio de mensagens de texto diárias, com temas de conteúdo sobre prevenção de recaídas, comportamentos de adesão e planos personalizados para superar fatores de risco para descontinuação do tratamento.
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A condição imFREE é uma intervenção de mensagem de texto interativa personalizada de 32 semanas visando a retenção e adesão ao tratamento com buprenorfina, bem como o uso de opioides e as consequências de saúde associadas.
Após uma sessão de TCC presencial com um clínico, os participantes recebem treinamento de habilidades de TCC por meio de mensagens de texto diárias, com temas de conteúdo sobre prevenção de recaídas, comportamentos de adesão e planos personalizados para superar fatores de risco para descontinuação do tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Panfleto e Educação para a Saúde
A condição mHealth fornecerá aos participantes uma sessão de psicoeducação em saúde manual de duração equivalente à sessão presencial de CBT ministrada aos participantes do imFREE.
O conteúdo se concentra em várias dimensões da saúde e bem-estar.
Após esta sessão, os participantes receberão um panfleto informativo sobre o BUP e a importância da adesão.
o componente mHealth da intervenção compreende lembretes de texto para consultas MM agendadas.
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A condição mHealth fornecerá aos participantes uma sessão de psicoeducação em saúde manual de duração equivalente à sessão presencial de CBT ministrada aos participantes do imFREE.
O conteúdo se concentra em várias dimensões da saúde e bem-estar.
Após esta sessão, os participantes receberão um panfleto informativo sobre o BUP e a importância da adesão.
o componente mHealth da intervenção compreende lembretes de texto para consultas MM agendadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de autorrelato de adesão à medicação. Contagem de medicamentos não anunciada por telefone
Prazo: Mensalmente a partir da data de randomização, por até 6 meses, ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Autorrelato de adesão ao tratamento com buprenorfina coletado em formulários de autorrelato.
Contagem de medicamentos sem aviso prévio por telefone.
A equipe de pesquisa ligará para os participantes e pedirá que contem os filmes de buprenorfina restantes em suas receitas.
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Mensalmente a partir da data de randomização, por até 6 meses, ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação do DSM-V
Prazo: Linha de base
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Avaliação da presença de transtorno por uso de opiáceos
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Europeu de Gravidade da Dependência
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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O Addiction Severity Index é uma entrevista relativamente breve e semi-estruturada projetada para fornecer informações importantes sobre aspectos da vida de um cliente que podem contribuir para sua síndrome de abuso de substâncias. Avaliação da gravidade do vício e frequência do uso de álcool/drogas.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Teste de drogas na urina
Prazo: Ao longo de seis meses, mensalmente
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Confirmar ausência/presença de opiáceos e buprenorfina
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Ao longo de seis meses, mensalmente
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Atendimento de Gestão Médica (MM)
Prazo: Ao longo de seis meses, mensalmente
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Retenção no tratamento com buprenorfina, revisando o número de sessões de MM assistidas
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Ao longo de seis meses, mensalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC imFREE phase1&RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .