Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een op CBT gebaseerde mHealth-interventie gericht op MOUD-retentie, therapietrouw en opioïdengebruik (UCimFREE)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

FOA-titel: HEAL-initiatief: Gedragsonderzoek ter verbetering van MAT: Gedrags- en sociale interventies ter verbetering van therapietrouw bij medicatieondersteunde behandeling voor opioïdengebruiksstoornissen (R61/R33 klinische proef optioneel

De focus van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van imFREE ten opzichte van mHealth ED bij het vergemakkelijken van behandelingsretentie en therapietrouw en het verminderen van het gebruik van opioïden bij volwassenen met OUD die een BUP-behandeling starten.

Er zijn twee specifieke doelen: (1) het testen van de effectiviteit van imFREE, geleverd in combinatie met medische behandeling met buprenorfine (imFREE + MM), ten opzichte van mHealth ED + MM, bij het vergemakkelijken van het vasthouden aan de behandeling met buprenorfine en therapietrouw bij een populatie van personen met OUD initiërende MM (N=200). (2) De kosteneffectiviteit van imFREE evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Tarzana Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • DSM-5-diagnose van OUD
  • niet meer dan 2 weken vanaf de datum van BUP-inductie
  • in staat om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van de 6e klas (bepaald door REALM)
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • heeft momenteel een mobiele telefoon die sms-berichten kan verzenden en ontvangen

UITSLUITINGSCRITERIA

Deelnemers mogen niet beschikken over:

  1. Levensbedreigende of onstabiele medische ziekte die behandeling vereist of deelname bemoeilijkt
  2. Afhankelijkheid van alcohol of andere illegale middelen waarvoor medische ontgifting dringend nodig is
  3. Aanwezigheid van acute psychiatrische symptomen die een intensieve behandeling of ziekenhuisopname rechtvaardigen (bijvoorbeeld acute suïcidaliteit of manie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC imFREE Smartphone applicatie interventie
De imFREE-conditie is een op maat gemaakte, interactieve sms-interventie van 32 weken gericht op retentie en therapietrouw van buprenorfine, evenals opioïdengebruik en de bijbehorende gevolgen voor de gezondheid. Na een face-to-face CBT-sessie met een arts, krijgen de deelnemers CBT-vaardigheidstraining via dagelijkse sms-berichten, met inhoudsthema's rond terugvalpreventie, therapietrouw en gepersonaliseerde plannen om risicofactoren voor stopzetting van de behandeling te overwinnen.
Gedragsmatig: imVRIJ mCBT
De imFREE-conditie is een op maat gemaakte, interactieve sms-interventie van 32 weken gericht op retentie en therapietrouw van buprenorfine, evenals opioïdengebruik en de bijbehorende gevolgen voor de gezondheid. Na een face-to-face CBT-sessie met een arts, krijgen de deelnemers CBT-vaardigheidstraining via dagelijkse sms-berichten, met inhoudsthema's rond terugvalpreventie, therapietrouw en gepersonaliseerde plannen om risicofactoren voor stopzetting van de behandeling te overwinnen.
Andere namen:
  • Ik ben beschikbaar
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting en pamflet
De mHealth-conditie biedt deelnemers een manuele gezondheidspsycho-educatiesessie van dezelfde duur als de face-to-face CBT-sessie die aan imFREE-deelnemers wordt gegeven. De inhoud richt zich op verschillende dimensies van gezondheid en welzijn. Aansluitend op deze sessie ontvangen de deelnemers een informatief pamflet over BUP en het belang van therapietrouw. de mHealth-component van de interventie omvat sms-herinneringen voor geplande MM-afspraken.
Gedragsmatig: mGezondheid ED
De mHealth-conditie biedt deelnemers een manuele gezondheidspsycho-educatiesessie van dezelfde duur als de face-to-face CBT-sessie die aan imFREE-deelnemers wordt gegeven. De inhoud richt zich op verschillende dimensies van gezondheid en welzijn. Aansluitend op deze sessie ontvangen de deelnemers een informatief pamflet over BUP en het belang van therapietrouw. de mHealth-component van de interventie omvat sms-herinneringen voor geplande MM-afspraken.
Andere namen:
  • Handmatige gezondheidspsycho-educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportageformulier medicatietrouw. Onaangekondigde medicatietelling per telefoon
Tijdsspanne: Maandelijks vanaf de datum van randomisatie, gedurende maximaal 6 maanden, of tot voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Zelfrapportage van therapietrouw aan buprenorfine verzameld in zelfrapportageformulieren. Onaangekondigde medicatietelling per telefoon. Onderzoeksmedewerkers zullen de deelnemers bellen en hen vragen om de resterende buprenorfine-films in hun recept te tellen.
Maandelijks vanaf de datum van randomisatie, gedurende maximaal 6 maanden, of tot voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSM-V-checklist
Tijdsspanne: Basislijn
Het beoordelen van de aanwezigheid van een opiaatgebruiksstoornis
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese verslavingsernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
De Addiction Severity Index is een relatief kort, semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om belangrijke informatie te verschaffen over aspecten van het leven van een cliënt die kunnen bijdragen aan zijn/haar middelenmisbruiksyndroom. Beoordeling van de ernst van de verslaving en de frequentie van alcohol-/drugsgebruik.
Basislijn, maand 3, maand 6
Urine drugsscherm
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden, maandelijks
Bevestiging van de afwezigheid/aanwezigheid van opiaten en buprenorfine
Gedurende zes maanden, maandelijks
Medisch Management (MM) aanwezigheid
Tijdsspanne: Gedurende zes maanden, maandelijks
Behoud van behandeling met buprenorfine Mijn overzicht van het aantal bijgewoonde MM-sessies
Gedurende zes maanden, maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC imFREE phase1&RCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren