Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en KBT-baserad mHealth-intervention inriktad på MOUD-retention, vidhäftning och opioidanvändning (UCimFREE)

25 oktober 2023 uppdaterad av: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

FOA Titel: HEAL Initiative: Behavioral Research to Improve MAT: Behavioural and Social Interventions to Improve Adherence to Medicine-Assisted Treatment for Opioid Use Disorders (R61/R33 Clinical Trial Valfritt)

Fokus för denna studie är att undersöka effektiviteten av imFREE i förhållande till mHealth ED för att underlätta behandlingsretention och adherens och minska opioidanvändning bland vuxna med OUD som initierar BUP-behandling.

Det finns två specifika mål: (1) att testa effektiviteten av imFREE, levererat i samband med medicinsk behandling med buprenorfin (imFREE + MM), i förhållande till mHealth ED + MM, för att underlätta bibehållande och vidhäftning av buprenorfinbehandling i en population av individer med OUD-initierande MM (N=200). (2) För att utvärdera kostnadseffektiviteten hos imFREE.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Tarzana Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • DSM-5 diagnos av OUD
  • inte mer än 2 veckor från datumet för BUP-induktion
  • kunna läsa och förstå engelska på 6:e klass nivå (bestäms av REALM)
  • kunna ge informerat samtycke
  • äger för närvarande en mobiltelefon som kan skicka och ta emot textmeddelanden

EXKLUSIONS KRITERIER

Deltagare får inte ha:

  1. Livshotande eller instabil medicinsk sjukdom som kräver behandling eller försvårar deltagande
  2. Beroende av alkohol eller andra otillåtna ämnen för vilka medicinsk avgiftning är överhängande nödvändig
  3. Förekomst av akuta psykiatriska symtom som motiverar intensiv behandling eller sjukhusvistelse (t.ex. akut suicidalitet eller mani).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UC imFREE Smartphone app intervention
ImFREE-tillståndet är en 32-veckors skräddarsydd, interaktiv textmeddelandeinsats som är inriktad på bibehållande av buprenorfinbehandling och vidhäftning samt opioidanvändning och associerade hälsokonsekvenser. Efter en KBT-session ansikte mot ansikte med en kliniker får deltagarna KBT-färdighetsträning via dagliga textmeddelanden, med innehållsteman kring återfallsförebyggande, följsamhetsbeteenden och personliga planer för att övervinna riskfaktorer för att behandlingen avbryts.
Beteende: imFREE mCBT
ImFREE-tillståndet är en 32-veckors skräddarsydd, interaktiv textmeddelandeinsats som är inriktad på bibehållande av buprenorfinbehandling och vidhäftning samt opioidanvändning och associerade hälsokonsekvenser. Efter en KBT-session ansikte mot ansikte med en kliniker får deltagarna KBT-färdighetsträning via dagliga textmeddelanden, med innehållsteman kring återfallsförebyggande, följsamhetsbeteenden och personliga planer för att övervinna riskfaktorer för att behandlingen avbryts.
Andra namn:
  • jag är fri
Aktiv komparator: Hälsoutbildning och broschyr
MHealth-tillståndet kommer att ge deltagarna en manuell hälso-psykoedukationssession av motsvarande varaktighet som den ansikte mot ansikte-KBT-sessionen som levereras till imFREE-deltagare. Innehållet fokuserar på olika dimensioner av hälsa och välbefinnande. Efter denna session kommer deltagarna att få en informationsbroschyr om BUP och vikten av efterlevnad. mHealth-delen av interventionen består av textpåminnelser för schemalagda MM-möten.
Beteende: mHealth ED
MHealth-tillståndet kommer att ge deltagarna en manuell hälso-psykoedukationssession av motsvarande varaktighet som den ansikte mot ansikte-KBT-sessionen som levereras till imFREE-deltagare. Innehållet fokuserar på olika dimensioner av hälsa och välbefinnande. Efter denna session kommer deltagarna att få en informationsbroschyr om BUP och vikten av efterlevnad. mHealth-delen av interventionen består av textpåminnelser för schemalagda MM-möten.
Andra namn:
  • Manuell hälsopsykoedukation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporteringsformulär för medicinering. Oanmäld medicinräkning per telefon
Tidsram: En gång i månaden från randomiseringsdatum, i upp till 6 månader, eller tills studien är avslutad, beroende på vilket som inträffar först.
Självrapportering av behandlingsföljsamhet till buprenorfin samlad i självrapporteringsformulär. Oanmäld medicinräkning per telefon. Forskarpersonal kommer att ringa deltagarna och be dem räkna bort de återstående buprenorfinfilmerna som finns kvar på receptet.
En gång i månaden från randomiseringsdatum, i upp till 6 månader, eller tills studien är avslutad, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DSM-V checklista
Tidsram: Baslinje
Bedöma förekomsten av opiatmissbruk
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
European Addiction Severity Index
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Addiction Severity Index är en relativt kort, semistrukturerad intervju utformad för att ge viktig information om aspekter av en klients liv som kan bidra till hans/hennes missbrukssyndrom. Bedömning av missbrukets svårighetsgrad och frekvens av alkohol-/drogbruk.
Baslinje, månad 3, månad 6
Urin drog skärm
Tidsram: Under sex månader, månadsvis
Bekräftar frånvaro/närvaro av opiater och buprenorfin
Under sex månader, månadsvis
Medical Management (MM) närvaro
Tidsram: Under sex månader, månadsvis
Retention i buprenorfinbehandling mitt granskande antal MM-sessioner deltog i
Under sex månader, månadsvis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC imFREE phase1&RCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Kliniska prövningar på imFREE mCBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera