Эффективность вмешательства mHealth на основе когнитивно-поведенческой терапии, направленного на удержание MOUD, приверженность и использование опиоидов (UCimFREE)
2 июля 2026 г. обновлено: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
Название FOA: Инициатива HEAL: поведенческие исследования для улучшения МП: поведенческие и социальные вмешательства для улучшения приверженности медикаментозному лечению расстройств, связанных с употреблением опиоидов (Клинические испытания R61/R33 по выбору)
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению эффективности imFREE по сравнению с mHealth ED в содействии сохранению лечения и приверженности, а также в снижении употребления опиоидов среди взрослых с OUD, начинающих лечение BUP.
Есть две конкретные цели: (1) проверить эффективность imFREE, проводимой в сочетании с медикаментозным лечением бупренорфином (imFREE + MM), по сравнению с mHealth ED + MM, в содействии удержанию и приверженности лечению бупренорфином в популяции людей с OUD, инициирующий ММ (N=200). (2) Оценить экономическую эффективность imFREE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Tarzana Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- DSM-5 диагностика OUD
- не более 2 недель с момента индукции БУП
- способен читать и понимать английский язык на уровне 6-го класса (определяется REALM)
- возможность дать информированное согласие
- в настоящее время владеет мобильным телефоном, который может отправлять и получать текстовые сообщения
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Участники не должны иметь:
- Опасное для жизни или нестабильное заболевание, требующее лечения или затрудняющее участие
- Зависимость от алкоголя или других запрещенных веществ, при которой срочно необходима медицинская детоксикация.
- Наличие острых психических симптомов, требующих интенсивного лечения или госпитализации (например, острое суицидальное поведение или мания).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство приложения UC imFREE для смартфона
Условие imFREE представляет собой 32-недельное интерактивное вмешательство с обменом текстовыми сообщениями, направленное на сохранение и соблюдение режима лечения бупренорфином, а также на употребление опиоидов и связанные с этим последствия для здоровья.
После сеанса когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу с клиницистом участники проходят обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии с помощью ежедневного обмена текстовыми сообщениями с темами содержания, посвященными предотвращению рецидивов, приверженности и персонализированным планам преодоления факторов риска прекращения лечения.
|
Условие imFREE представляет собой 32-недельное интерактивное вмешательство с обменом текстовыми сообщениями, направленное на сохранение и соблюдение режима лечения бупренорфином, а также на употребление опиоидов и связанные с этим последствия для здоровья.
После сеанса когнитивно-поведенческой терапии лицом к лицу с клиницистом участники проходят обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии с помощью ежедневного обмена текстовыми сообщениями с темами содержания, посвященными предотвращению рецидивов, приверженности и персонализированным планам преодоления факторов риска прекращения лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение и брошюра
Условие mHealth предоставит участникам ручной психообразовательный сеанс по вопросам здоровья, продолжительность которого эквивалентна очному сеансу когнитивно-поведенческой терапии, проводимому для участников imFREE.
Контент фокусируется на различных аспектах здоровья и благополучия.
После этого занятия участники получат информационный буклет о BUP и важности соблюдения режима лечения.
Компонент mHealth вмешательства включает текстовые напоминания о запланированных встречах MM.
|
Условие mHealth предоставит участникам ручной психообразовательный сеанс по вопросам здоровья, продолжительность которого эквивалентна очному сеансу когнитивно-поведенческой терапии, проводимому для участников imFREE.
Контент фокусируется на различных аспектах здоровья и благополучия.
После этого занятия участники получат информационный буклет о BUP и важности соблюдения режима лечения.
Компонент mHealth вмешательства включает текстовые напоминания о запланированных встречах MM.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма самоотчета о приверженности лечению. Необъявленный подсчет лекарств по телефону
Временное ограничение: Ежемесячно с даты рандомизации, на срок до 6 месяцев или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Самоотчет о приверженности лечению бупренорфином, собранный в формах самоотчета.
Необъявленный подсчет лекарств по телефону.
Исследовательский персонал позвонит участникам и попросит их подсчитать оставшиеся пленки с бупренорфином, оставшиеся в их рецепте.
|
Ежемесячно с даты рандомизации, на срок до 6 месяцев или до завершения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список DSM-V
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка наличия расстройства, связанного с употреблением опиатов
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Европейский индекс тяжести зависимости
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Индекс тяжести зависимости представляет собой относительно краткое полуструктурированное интервью, предназначенное для предоставления важной информации об аспектах жизни клиента, которые могут способствовать развитию у него синдрома злоупотребления психоактивными веществами. Оценка тяжести зависимости и частоты употребления алкоголя/наркотиков.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: В течение полугода, ежемесячно
|
Подтверждение отсутствия/наличия опиатов и бупренорфина
|
В течение полугода, ежемесячно
|
|
Посещение медицинского менеджмента (MM)
Временное ограничение: В течение полугода, ежемесячно
|
Удержание в лечении бупренорфином, которое я рассматриваю, количество посещенных сеансов ММ
|
В течение полугода, ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC imFREE phase1&RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .