Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence mHealth založené na CBT zaměřené na retenci MOUD, adherenci a užívání opiátů (UCimFREE)

15. května 2025 aktualizováno: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Název FOA: Iniciativa HEAL: Behaviorální výzkum ke zlepšení MAT: Behaviorální a sociální intervence ke zlepšení adherence k léčbě za pomoci léků pro poruchy užívání opioidů (R61/R33 klinická studie volitelné

Tato studie se zaměřuje na prozkoumání účinnosti imFREE ve srovnání s mHealth ED při usnadnění udržení léčby a adherence a snížení užívání opiátů u dospělých s OUD zahajujícím léčbu BUP.

Existují dva konkrétní cíle: (1) otestovat účinnost imFREE, poskytovaného ve spojení s lékařskou léčbou s buprenorfinem (imFREE + MM), ve srovnání s mHealth ED + MM, při usnadnění udržení léčby buprenorfinem a adherence v populaci jedinců s OUD iniciující MM (N=200). (2) Vyhodnotit nákladovou efektivitu iFREE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Tarzana Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • DSM-5 diagnostika OUD
  • ne více než 2 týdny od data indukce BUP
  • schopen číst a porozumět angličtině na úrovni 6. ročníku (určuje REALM)
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • v současné době vlastní mobilní telefon, který umí odesílat a přijímat textové zprávy

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Účastníci nesmí mít:

  1. Život ohrožující nebo nestabilní onemocnění vyžadující léčbu nebo ztěžující účast
  2. Závislost na alkoholu nebo jiných zakázaných látkách, u kterých je bezpodmínečně nutná lékařská detoxikace
  3. Přítomnost akutních psychiatrických symptomů vyžadujících intenzivní léčbu nebo hospitalizaci (např. akutní sebevražda nebo mánie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UC imFREE Zásah aplikace pro chytré telefony
Stav imFREE je 32týdenní intervence přizpůsobená interaktivním textovým zprávám zaměřená na udržení a dodržování léčby buprenorfinem, jakož i na užívání opiátů a související zdravotní následky. Po osobním sezení CBT s klinickým lékařem absolvují účastníci školení dovedností CBT prostřednictvím každodenního zasílání textových zpráv s tématy týkajícími se prevence relapsu, adherenčního chování a personalizovaných plánů k překonání rizikových faktorů pro přerušení léčby.
Behaviorální: mCBT ZDARMA
Stav imFREE je 32týdenní intervence přizpůsobená interaktivním textovým zprávám zaměřená na udržení a dodržování léčby buprenorfinem, jakož i na užívání opiátů a související zdravotní následky. Po osobním sezení CBT s klinickým lékařem absolvují účastníci školení dovedností CBT prostřednictvím každodenního zasílání textových zpráv s tématy týkajícími se prevence relapsu, adherenčního chování a personalizovaných plánů k překonání rizikových faktorů pro přerušení léčby.
Ostatní jména:
  • jsem volný
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví a brožura
Podmínka mHealth poskytne účastníkům manuální zdravotnickou psychoedukaci s ekvivalentní dobou trvání jako osobní CBT sezení poskytované účastníkům IFREE. Obsah se zaměřuje na různé dimenze zdraví a pohody. Po tomto sezení účastníci obdrží informační brožuru týkající se BUP a důležitosti dodržování. komponenta mHealth intervence obsahuje textová upozornění na plánované schůzky MM.
Behaviorální: mHealth ED
Podmínka mHealth poskytne účastníkům manuální zdravotnickou psychoedukaci s ekvivalentní dobou trvání jako osobní CBT sezení poskytované účastníkům IFREE. Obsah se zaměřuje na různé dimenze zdraví a pohody. Po tomto sezení účastníci obdrží informační brožuru týkající se BUP a důležitosti dodržování. komponenta mHealth intervence obsahuje textová upozornění na plánované schůzky MM.
Ostatní jména:
  • Manuální zdravotní psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hlášení o dodržování léků. Neohlášený počet léků po telefonu
Časové okno: Měsíčně od data randomizace, po dobu až 6 měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Vlastní zpráva o dodržování léčby buprenorfinem shromážděná ve formulářích vlastní zprávy. Neohlášený počet léků po telefonu. Výzkumní pracovníci zavolají účastníkům a požádají je, aby spočítali zbývající filmy buprenorfinu, které jim zbyly na předpisu.
Měsíčně od data randomizace, po dobu až 6 měsíců nebo do ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam DSM-V
Časové okno: Základní linie
Posouzení přítomnosti poruchy užívání opiátů
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský index závažnosti závislosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Index závažnosti závislosti je relativně krátký, polostrukturovaný rozhovor, jehož cílem je poskytnout důležité informace o aspektech klientova života, které mohou přispět k jeho syndromu zneužívání návykových látek. Hodnocení závažnosti závislosti a frekvence užívání alkoholu/drog.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6
Obrazovka léků v moči
Časové okno: Během šesti měsíců, měsíčně
Potvrzení nepřítomnosti/přítomnosti opiátů a buprenorfinu
Během šesti měsíců, měsíčně
Docházka lékařského managementu (MM).
Časové okno: Během šesti měsíců, měsíčně
Retence v léčbě buprenorfinem, na kterém jsem sledoval počet MM sezení
Během šesti měsíců, měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC imFREE phase1&RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na mCBT ZDARMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit