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TVNS の神経相関

2021年3月19日更新者：Maastricht University Medical Center

経皮的迷走神経刺激の機能的神経相関: 解剖学的部位と波形パラメーターの影響 - 健康なボランティアにおける探索的高解像度 fMRI 研究

経皮的迷走神経刺激 (tVNS) は、内臓痛、うつ病、群発頭痛、アルツハイマー病など、多くの疾患領域に適用されています。ただし、これらの研究には、i) 刺激の解剖学的部位 (首、内甲介または耳珠)、および ii) 刺激インパルスの波形パラメーターに関する顕著な異質性があります。この探索的横断研究は、健康な参加者の安静時の異なる解剖学的部位および電気波形特性と tVNS の神経相関の比較機能ニューロイメージングによってこれらの知識のギャップに対処します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

デバイス：経皮的迷走神経刺激 (tVNS)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Abraham Beckers, MD
電話番号：+31433881844
メール：ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

研究場所

イギリス
- - London、イギリス
    - 積極的、募集していない
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology
オランダ
- - Maastricht、オランダ、6229 ER
    - 募集
    - Maastricht University Medical Center
    - コンタクト：
      
      A.B. Beckers, MD
      
      電話番号：0433881844
      
      メール：ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - 主任研究者：
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - 副調査官：
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - 副調査官：
      
      A.B. Beckers, MD.
    - 副調査官：
      
      D. Ivanov, PhD
    - 副調査官：
      
      H.I.L. Jacobs, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18～40歳の健康な女性ボランティア

説明

包含基準:

女性の性別;
-健康な参加者（既存の併存疾患のない者として定義）
18 歳から 40 歳までの年齢。
BMI が 18 ～ 30 kg/m2 である。
経口避妊薬を使用している女性のみ
すべての被験者は右利きでなければなりません。
利用可能性に基づいて、包含が決定されます。被験者は 2 回のスキャンセッションに参加できる必要があります。

除外基準

金属プロテーゼ、ペースメーカー、血管の金属クリップ、目の金属部品、子宮内器具、金属ブレース、入れ墨および/またはその他の金属物体の存在;
主要な頭部外傷または頭部/脳手術の病歴;
閉所恐怖症の病歴;
-重度または慢性の心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経/精神疾患の病歴、研究プロトコルへの参加または完了を制限する可能性のある大手術および/または実験室評価;
-経口避妊薬を除く、ビタミンおよび鉄の補給を含む定期的な投薬の使用研究開始前の14日以内;
妊娠中、授乳中、妊娠を希望している方。
アルコール消費量が多い（週に 15 アルコール単位を超える）;
乱用薬物の使用;
-治験薬の投与またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加（主治医によって決定される）、研究の180日前;
-インフォームドコンセントを提供できない参加者
-自律神経系に影響を与える可能性のある全身疾患または薬を服用している参加者（例：ベータ作動薬またはパーキンソン病)
現在の喫煙者またはその他の方法で現在ニコチンを使用している (電子タバコやパッチを含む)
-臨床的な不安またはうつ病の病歴、または病院の不安またはうつ病スコア> 8
-研究開始時にHADSアンケートで8点以上の参加者
心血管伝導障害のある患者
人工内耳を装着した患者
上記の包含基準のいずれも満たしていない
解剖学的MRIによって検査された構造的な脳の異常の証拠は除外につながります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TVNS 中の CAN での血中酸素化レベル依存 (BOLD) シグナルアクティビティ時間枠：刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）	fMRI関連のアウトカム指標	刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
脳幹の NTS におけるボクセルごとに依存する BOLD シグナルアクティビティ。体性感覚皮質;島皮質; ACC、視床下部。耳介 tVNS 中の視床および扁桃体 (パラメータセット 1) 時間枠：刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）	fMRI関連のアウトカム指標	刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）
脳幹の NTS におけるボクセルごとに依存する BOLD シグナルアクティビティ。体性感覚皮質;島皮質; ACC、視床下部。頸部 tVNS 中の視床および扁桃体 )(パラメータセット 1) 時間枠：刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）	fMRI関連のアウトカム指標	刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）
脳幹の NTS におけるボクセルごとに依存する BOLD シグナルアクティビティ。体性感覚皮質;島皮質; ACC、視床下部。耳介 tVNS 中の視床と扁桃体 (パラメータセット 2) 時間枠：刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）	fMRI関連のアウトカム指標	刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）
脳幹の NTS におけるボクセルごとに依存する BOLD シグナルアクティビティ。体性感覚皮質;島皮質; ACC、視床下部。頸部 tVNS 中の視床と扁桃体 (パラメータセット 2) 時間枠：刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）	fMRI関連のアウトカム指標	刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）
脳幹の NTS におけるボクセルごとに依存する BOLD シグナルアクティビティ。体性感覚皮質;島皮質; ACC、視床下部。サブリミナル心耳 tVNS (パラメーターセット 1) 中の視床と扁桃体時間枠：刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）	fMRI関連のアウトカム指標	刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）
「アクティブな tVNS」ブロック中の CAN 領域の機能的接続性 / ネットワーク接続性 [上記の 5 つのポイントすべてに] 時間枠：刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）	fMRI関連のアウトカム指標	刺激中（刺激オンブロックと刺激オフブロックの違い）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Wingate Institute of Neurogastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)