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TVNS의 신경 상관물

2021년 3월 19일 업데이트: Maastricht University Medical Center

경피적 미주 신경 자극의 기능적 신경 상관관계: 해부학적 부위 및 파형 매개변수의 효과 - 건강한 지원자를 대상으로 한 탐색적 고해상도 fMRI 연구

경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 내장 통증, 우울증, 군집성 두통 및 알츠하이머병을 비롯한 여러 질병 영역에 적용되었습니다. 그러나 i) 자극의 해부학적 부위(목, 내이개 또는 귀의 이주) 및 ii) 자극 임펄스의 파형 매개변수와 관련된 이러한 연구에는 현저한 이질성이 있습니다. 이 탐색적 단면 연구는 건강한 참가자의 휴식 중 이질적인 해부학적 부위 및 전기 파형 특성과 tVNS의 신경 상관 관계의 기능적 신경 영상을 비교하여 이러한 지식 격차를 해결할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: 경피적 미주 신경 자극(tVNS)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Abraham Beckers, MD
전화번호: +31433881844
이메일: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

연구 장소

네덜란드
- - Maastricht, 네덜란드, 6229 ER
    - 모병
    - Maastricht University Medical Center
    - 연락하다:
      
      A.B. Beckers, MD
      
      전화번호: 0433881844
      
      이메일: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - 수석 연구원:
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - 부수사관:
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - 부수사관:
      
      A.B. Beckers, MD.
    - 부수사관:
      
      D. Ivanov, PhD
    - 부수사관:
      
      H.I.L. Jacobs, PhD
영국
- - London, 영국
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18-40세 사이의 건강한 여성 지원자

설명

포함 기준:

여성의 섹스;
건강한 참가자(기존에 동반 질환이 없는 참가자로 정의됨)
18세에서 40세 사이의 연령;
BMI 18~30kg/m2;
경구 피임약을 복용하는 여성만
모든 과목은 오른손잡이여야 합니다.
포함 여부는 이용 가능 여부에 따라 결정됩니다. 피험자는 2회의 스캔 세션에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준

금속 보철물, 심박 조율기, 혈관의 금속 클립, 눈의 금속 부품, 자궁 내 장치, 금속 교정기, 문신 및/또는 기타 금속 물체의 존재
주요 두부 외상 또는 두부/뇌 수술의 병력;
밀실 공포증의 역사;
중증 또는 만성 심혈관, 호흡기, 비뇨생식기, 위장/간, 혈액/면역, HEENT(머리, 귀, 눈, 코, 인후), 피부/결합 조직, 근골격계, 대사/영양, 내분비, 신경/정신 질환, 연구 프로토콜의 참여 또는 완료를 제한할 수 있는 대수술 및/또는 검사실 평가;
연구 시작 전 14일 이내에 경구 피임약을 제외한 비타민 및 철분 보충제를 포함한 정기적인 약물 사용;
임신, 수유, 임신을 원하는 경우
높은 알코올 소비(주당 >15 알코올 소비),
남용 약물 사용;
연구 전 180일 동안 본 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 투여 또는 과학적 개입 연구 참여(주임 연구자가 결정함)
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 참가자
자율신경계에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환 또는 약물(예: 베타 작용제 또는 파킨슨병)
현재 흡연자 또는 다른 방식으로 현재 니코틴 사용(전자 담배 및 패치 포함)
임상적 불안 또는 우울증의 병력 또는 병원 불안 또는 우울증 점수 >8
연구 시작 시 HADS 설문지에서 8점 이상의 점수를 받은 참가자
심혈관 전도 문제가 있는 환자
인공와우 이식 환자
위의 포함 기준을 충족하지 않음
해부학적 MRI로 검사한 구조적 뇌 이상에 대한 증거는 배제로 이어질 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
TVNS 동안 CAN의 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호 활동 기간: 자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)	fMRI 관련 결과 측정	자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
뇌간의 NTS에서 Voxel-wise 의존적 BOLD 신호 활동; 체감각 피질; 섬 피질; ACC, 시상 하부; 귀의 tVNS 동안 시상 및 편도체(매개변수 세트 1) 기간: 자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)	fMRI 관련 결과 측정	자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)
뇌간의 NTS에서 Voxel-wise 의존적 BOLD 신호 활동; 체감각 피질; 섬 피질; ACC, 시상 하부; 자궁경부 tVNS 동안 시상 및 편도체)(매개변수 세트 1) 기간: 자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)	fMRI 관련 결과 측정	자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)
뇌간의 NTS에서 Voxel-wise 의존적 BOLD 신호 활동; 체감각 피질; 섬 피질; ACC, 시상 하부; 귀의 tVNS 동안 시상 및 편도체(매개변수 세트 2) 기간: 자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)	fMRI 관련 결과 측정	자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)
뇌간의 NTS에서 Voxel-wise 의존적 BOLD 신호 활동; 체감각 피질; 섬 피질; ACC, 시상 하부; 자궁경부 tVNS 동안 시상 및 편도체(매개변수 세트 2) 기간: 자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)	fMRI 관련 결과 측정	자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)
뇌간의 NTS에서 Voxel-wise 의존적 BOLD 신호 활동; 체감각 피질; 섬 피질; ACC, 시상 하부; 잠재적 귀의 tVNS 동안 시상 및 편도체(매개변수 세트 1) 기간: 자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)	fMRI 관련 결과 측정	자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)
"활성 tVNS" 블록 동안 CAN 영역의 기능적 연결성/네트워크 연결성 [위에 식별된 모든 5개 지점] 기간: 자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)	fMRI 관련 결과 측정	자극 중(stim on - stim off 블록의 차이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

협력자

Wingate Institute of Neurogastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)