Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные корреляты tVNS

19 марта 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Функциональные нейронные корреляты чрескожной стимуляции блуждающего нерва: влияние анатомического участка и параметров формы волны — исследовательское исследование фМРТ высокого разрешения у здоровых добровольцев

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) применялась при ряде заболеваний, включая висцеральную боль, депрессию, кластерную головную боль и болезнь Альцгеймера. Однако в этих исследованиях наблюдается заметная неоднородность, относящаяся к i) анатомическому месту стимуляции (шея, внутренняя раковина или козелок уха) и ii) параметрам формы волны стимулирующего импульса. Это предварительное кросс-секционное исследование восполнит эти пробелы в знаниях путем сравнительной функциональной нейровизуализации нейронных коррелятов tVNS с разрозненными анатомическими участками и характеристиками электрических сигналов во время отдыха у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Abraham Beckers, MD
Номер телефона: +31433881844
Электронная почта: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Maastricht, Нидерланды, 6229 ER
    - Рекрутинг
    - Maastricht University Medical Center
    - Контакт:
      
      A.B. Beckers, MD
      
      Номер телефона: 0433881844
      
      Электронная почта: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - Главный следователь:
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - Младший исследователь:
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - Младший исследователь:
      
      A.B. Beckers, MD.
    - Младший исследователь:
      
      D. Ivanov, PhD
    - Младший исследователь:
      
      H.I.L. Jacobs, PhD
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Активный, не рекрутирующий
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет.

Описание

Критерии включения:

женского пола;
Здоровые участники (определяются как те, у кого ранее не было сопутствующих заболеваний)
Возраст от 18 до 40 лет;
ИМТ от 18 до 30 кг/м2;
Женщины только на оральных контрацептивах
Все предметы должны быть праворукими.
Включение будет определяться на основе доступности. Субъекты должны иметь возможность присутствовать на 2 сеансах сканирования.

Критерий исключения

Наличие металлических протезов, кардиостимуляторов, металлических зажимов на сосудах, металлических деталей в глазу, внутриматочной спирали, металлических брекетов, татуировок и/или других металлических предметов;
История серьезной травмы головы или операции на голове / головном мозге;
История клаустрофобии;
История тяжелых или хронических сердечно-сосудистых, респираторных, урогенитальных, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических, HEENT (головы, ушей, глаз, носа, горла), кожных/соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических/алиментарных, эндокринных, неврологических/психиатрических заболеваний, серьезное хирургическое вмешательство и/или лабораторные исследования, которые могут ограничить участие в протоколе исследования или его завершение;
Использование регулярных лекарств, включая витамины и препараты железа, кроме оральных контрацептивов, в течение 14 дней до начала исследования;
Беременность, лактация, желание забеременеть;
Высокое потребление алкоголя (более 15 единиц алкоголя в неделю);
употребление наркотических средств;
Прием исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), в течение 180 дней до исследования;
Участники не могут дать информированное согласие
Участники с любым системным заболеванием или лекарствами, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему (например, бета-агонисты или болезнь Паркинсона)
Текущие курильщики или текущее употребление никотина любым другим способом (включая электронные сигареты и пластыри)
Клиническая тревога или депрессия в анамнезе или госпитальная оценка тревоги или депрессии >8 баллов
Участники, набравшие 8 или более баллов по опроснику HADS на момент начала исследования
Пациенты с проблемами сердечно-сосудистой проводимости
Пациент с кохлеарными имплантами
Несоответствие ни одному из критериев включения выше
Любые признаки структурных аномалий головного мозга, выявленные с помощью анатомической МРТ, приведут к исключению.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Активность сигнала, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) в CAN во время tVNS Временное ограничение: Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)	Мера результата, связанная с фМРТ	Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Воксельно-зависимая сигнальная активность BOLD в NTS ствола мозга; соматосенсорная кора; островковая кора; АСС, гипоталамус; таламус и миндалевидное тело во время аурикулярной tVNS (набор параметров 1) Временное ограничение: Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)	Мера результата, связанная с фМРТ	Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)
Воксельно-зависимая сигнальная активность BOLD в NTS ствола мозга; соматосенсорная кора; островковая кора; АСС, гипоталамус; таламус и миндалевидное тело во время цервикальной tVNS) (набор параметров 1) Временное ограничение: Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)	Мера результата, связанная с фМРТ	Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)
Воксельно-зависимая сигнальная активность BOLD в NTS ствола мозга; соматосенсорная кора; островковая кора; АСС, гипоталамус; таламус и миндалевидное тело во время аурикулярной tVNS (набор параметров 2) Временное ограничение: Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)	Мера результата, связанная с фМРТ	Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)
Воксельно-зависимая сигнальная активность BOLD в NTS ствола мозга; соматосенсорная кора; островковая кора; АСС, гипоталамус; таламус и миндалевидное тело во время шейной tVNS (набор параметров 2) Временное ограничение: Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)	Мера результата, связанная с фМРТ	Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)
Воксельно-зависимая сигнальная активность BOLD в NTS ствола мозга; соматосенсорная кора; островковая кора; АСС, гипоталамус; таламус и миндалевидное тело во время подсознательной аурикулярной tVNS (набор параметров 1) Временное ограничение: Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)	Мера результата, связанная с фМРТ	Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)
Функциональное подключение / сетевое подключение регионов CAN во время блока «активного tVNS» [со всеми 5 точками, как указано выше] Временное ограничение: Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)	Мера результата, связанная с фМРТ	Во время стимуляции (разница между блоками включения и выключения стимуляции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)