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Correlati neurali di tVNS

19 marzo 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Correlati neurali funzionali della stimolazione del nervo vagale transcutaneo: effetti del sito anatomico e dei parametri della forma d'onda - Uno studio fMRI esplorativo ad alta risoluzione su volontari sani

La stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS) è stata applicata a una serie di aree patologiche tra cui il dolore viscerale, la depressione, la cefalea a grappolo e il morbo di Alzheimer. Tuttavia, vi è una marcata eterogeneità in questi studi relativi a i) il sito anatomico di stimolazione (collo, conca interna o trago dell'orecchio) e ii) i parametri della forma d'onda dell'impulso stimolante. Questo studio trasversale esplorativo affronterà queste lacune di conoscenza mediante neuroimaging funzionale comparativo dei correlati neurali di tVNS con siti anatomici disparati e caratteristiche della forma d'onda elettrica durante il riposo in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: stimolazione transcutanea del nervo vagale (tVNS)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Abraham Beckers, MD
Numero di telefono: +31433881844
Email: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

Luoghi di studio

Olanda
- - Maastricht, Olanda, 6229 ER
    - Reclutamento
    - Maastricht University Medical Center
    - Contatto:
      
      A.B. Beckers, MD
      
      Numero di telefono: 0433881844
      
      Email: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - Investigatore principale:
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - Sub-investigatore:
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - Sub-investigatore:
      
      A.B. Beckers, MD.
    - Sub-investigatore:
      
      D. Ivanov, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      H.I.L. Jacobs, PhD
Regno Unito
- - London, Regno Unito
    - Attivo, non reclutante
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne volontarie sane di età compresa tra 18 e 40 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di sesso femminile;
Partecipanti sani (definiti come quelli senza una comorbidità medica preesistente)
Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
BMI tra 18 e 30 kg/m2;
Solo donne che assumono contraccettivi orali
Tutti i soggetti dovrebbero essere destrimani.
L'inclusione sarà determinata in base alla disponibilità. I soggetti dovrebbero essere in grado di partecipare a 2 sessioni di scansione.

Criteri di esclusione

Presenza di protesi metalliche, pacemaker, clip metalliche sui vasi sanguigni, parti metalliche nell'occhio, un dispositivo intrauterino, apparecchi metallici, tatuaggi e/o altri oggetti metallici;
Anamnesi di grave trauma cranico o intervento chirurgico alla testa/cervello;
Storia della claustrofobia;
Anamnesi di malattie gravi o croniche cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio;
Uso di farmaci regolari, inclusa l'integrazione di vitamine e ferro, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
Gravidanza, allattamento, desiderio di rimanere incinta;
Elevato consumo di alcol (>15 unità alcoliche consumate a settimana);
Uso di droghe d'abuso;
Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio;
Partecipanti incapaci di fornire il consenso informato
Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica o farmaci che possono influenzare il sistema nervoso autonomo (ad es. beta-agonisti o morbo di Parkinson)
Attuali fumatori o uso corrente di nicotina in qualsiasi altro modo (incluse sigarette elettroniche e cerotti)
Storia di ansia o depressione clinica o punteggio di ansia o depressione in ospedale >8
- Partecipanti che ottengono un punteggio di 8 o più nel questionario HADS all'inizio dello studio
Paziente con problemi di conduzione cardiovascolare
Paziente con impianti cocleari
Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione di cui sopra
Qualsiasi evidenza di anomalie cerebrali strutturali esaminate dalla risonanza magnetica anatomica comporterà l'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attività del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nella CAN durante tVNS Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)	misura dell'esito correlata alla fMRI	Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS auricolare (set di parametri 1) Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)	misura dell'esito correlata alla fMRI	Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS cervicale) (set di parametri 1) Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)	misura dell'esito correlata alla fMRI	Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS auricolare (set di parametri 2) Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)	misura dell'esito correlata alla fMRI	Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS cervicale (set di parametri 2) Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)	misura dell'esito correlata alla fMRI	Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Attività del segnale BOLD dipendente dal voxel nel NTS del tronco cerebrale; corteccia somatosensoriale; corteccia insulare; ACC, ipotalamo; talamo e amigdala durante tVNS auricolare subliminale (set di parametri 1) Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)	misura dell'esito correlata alla fMRI	Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)
Connettività funzionale/connettività di rete delle regioni CAN durante il blocco "tVNS attivo" [a tutti i 5 punti come sopra identificato] Lasso di tempo: Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)	misura dell'esito correlata alla fMRI	Durante la stimolazione (differenza tra i blocchi di stimolazione attiva e disattivata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)