Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale korrelater av tVNS

19. mars 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Funksjonelle nevrale korrelater av transkutan vagusnervestimulering: effekter av anatomiske steder og bølgeformparametre - En utforskende høyoppløselig fMRI-studie i friske frivillige

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) har blitt brukt på en rekke sykdomsområder, inkludert visceral smerte, depresjon, klyngehodepine og Alzheimers sykdom. Imidlertid er det markert heterogenitet i disse studiene knyttet til i) det anatomiske stedet for stimulering (nakke, indre concha eller tragus i øret), og ii) bølgeformparametrene til den stimulerende impulsen. Denne utforskende tverrsnittsstudien vil adressere disse kunnskapshullene ved komparativ funksjonell nevroavbildning av de nevrale korrelatene til tVNS med forskjellige anatomiske steder og elektriske bølgeformkarakteristikker under hvile hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: transkutan vagus nervestimulering (tVNS)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Abraham Beckers, MD
Telefonnummer: +31433881844
E-post: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

Studiesteder

Nederland
- - Maastricht, Nederland, 6229 ER
    - Rekruttering
    - Maastricht University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      A.B. Beckers, MD
      
      Telefonnummer: 0433881844
      
      E-post: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - Underetterforsker:
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - Underetterforsker:
      
      A.B. Beckers, MD.
    - Underetterforsker:
      
      D. Ivanov, PhD
    - Underetterforsker:
      
      H.I.L. Jacobs, PhD
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige friske frivillige i alderen 18-40 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Av kvinnelig kjønn;
Friske deltakere (definert som de uten en forhåndseksisterende medisinsk komorbiditet)
Alder mellom 18 og 40 år;
BMI mellom 18 og 30 kg/m2;
Kun kvinner på p-piller
Alle fag skal være høyrehendte.
Inkludering vil bli bestemt på grunnlag av tilgjengelighet. Fagene skal kunne delta i 2 skanningsøkter.

Eksklusjonskriterier

Tilstedeværelse av metallproteser, pacemakere, metallklemmer på blodårer, metalldeler i øyet, en intrauterin enhet, metallskinner, tatoveringer og/eller andre metallgjenstander;
Anamnese med store hodetraumer eller hode/hjernekirurgi;
Historie om klaustrofobi;
Anamnese med alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel- og skjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine, nevrologiske/psykiatriske sykdommer, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen;
Bruk av vanlig medisin, inkludert vitamin- og jerntilskudd, unntatt orale prevensjonsmidler, innen 14 dager før studiestart;
Graviditet, amming, ønske om å bli gravid;
Høyt alkoholforbruk (>15 alkoholenheter konsumert per uke);
Bruk av narkotikamisbruk;
Administrering av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 180 dagene før studien;
Deltakere som ikke kan gi informert samtykke
Deltakere med noen systemisk sykdom eller medisiner som kan påvirke det autonome nervesystemet (f. beta-agonister eller Parkinsons sykdom)
Nåværende røykere eller nåværende bruk av nikotin på annen måte (inkludert e-sigaretter og plaster)
Anamnese med klinisk angst eller depresjon, eller en sykehusangst eller depresjonsscore >8
Deltakere som scorer 8 eller mer på HADS-spørreskjemaet ved studiestart
Pasient som har kardiovaskulære ledningsproblemer
Pasient med cochleaimplantater
Oppfyller ikke noen av inklusjonskriteriene ovenfor
Ethvert bevis på strukturelle hjerneabnormiteter undersøkt ved anatomisk MR vil føre til ekskludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) signalaktivitet i CAN under tVNS Tidsramme: Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)	fMRI-relatert utfallsmål	Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Voxel-messig avhengig BOLD-signalaktivitet i NTS i hjernestammen; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under aurikulær tVNS (parametersett 1) Tidsramme: Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)	fMRI-relatert utfallsmål	Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)
Voxel-messig avhengig BOLD-signalaktivitet i NTS i hjernestammen; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under cervical tVNS )(parametersett 1) Tidsramme: Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)	fMRI-relatert utfallsmål	Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)
Voxel-messig avhengig BOLD-signalaktivitet i NTS i hjernestammen; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under aurikulær tVNS (parametersett 2) Tidsramme: Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)	fMRI-relatert utfallsmål	Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)
Voxel-messig avhengig BOLD-signalaktivitet i NTS i hjernestammen; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under cervical tVNS (parametersett 2) Tidsramme: Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)	fMRI-relatert utfallsmål	Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)
Voxel-messig avhengig BOLD-signalaktivitet i NTS i hjernestammen; somatosensorisk cortex; insulær cortex; ACC, hypothalamus; thalamus og amygdala under subliminal auricular tVNS (parametersett 1) Tidsramme: Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)	fMRI-relatert utfallsmål	Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)
Funksjonell tilkobling / nettverkstilkobling av CAN-regioner under "aktiv tVNS"-blokk [til alle 5 punktene som identifisert ovenfor] Tidsramme: Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)	fMRI-relatert utfallsmål	Under stimulering (forskjell mellom stim på - stim av blokker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)