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Corrélats neuronaux de tVNS

19 mars 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Corrélats neuronaux fonctionnels de la stimulation transcutanée du nerf vagal : effets du site anatomique et des paramètres de forme d'onde - Une étude exploratoire d'IRMf à haute résolution chez des volontaires sains

La stimulation transcutanée du nerf vagal (tVNS) a été appliquée à un certain nombre de domaines pathologiques, notamment la douleur viscérale, la dépression, l'algie vasculaire de la face et la maladie d'Alzheimer. Cependant, il existe une hétérogénéité marquée dans ces études concernant i) le site anatomique de la stimulation (cou, conque interne ou tragus de l'oreille) et ii) les paramètres de forme d'onde de l'impulsion stimulante. Cette étude transversale exploratoire comblera ces lacunes dans les connaissances par la neuroimagerie fonctionnelle comparative des corrélats neuronaux du tVNS avec des sites anatomiques disparates et des caractéristiques de forme d'onde électrique pendant le repos chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Abraham Beckers, MD
Numéro de téléphone: +31433881844
E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
    - Recrutement
    - Maastricht University Medical Center
    - Contact:
      
      A.B. Beckers, MD
      
      Numéro de téléphone: 0433881844
      
      E-mail: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
    - Chercheur principal:
      
      A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      D. Keszthelyi, MD. PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      A.B. Beckers, MD.
    - Sous-enquêteur:
      
      D. Ivanov, PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      H.I.L. Jacobs, PhD
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - Actif, ne recrute pas
    - Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes volontaires en bonne santé âgées de 18 à 40 ans

La description

Critère d'intégration:

De sexe féminin ;
Participants en bonne santé (définis comme ceux sans comorbidité médicale préexistante)
Âge compris entre 18 et 40 ans ;
IMC entre 18 et 30 kg/m2 ;
Femmes sous contraceptifs oraux uniquement
Tous les sujets doivent être droitiers.
L'inclusion sera déterminée en fonction des disponibilités. Les sujets doivent pouvoir assister à 2 sessions de numérisation.

Critère d'exclusion

Présence de prothèses métalliques, de stimulateurs cardiaques, de clips métalliques sur les vaisseaux sanguins, de pièces métalliques dans l'œil, d'un dispositif intra-utérin, d'appareils dentaires métalliques, de tatouages et/ou d'autres objets métalliques ;
Antécédents de traumatisme crânien majeur ou de chirurgie tête/cerveau ;
Antécédents de claustrophobie ;
Antécédents graves ou chroniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/ hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, neurologiques/psychiatriques, chirurgie majeure et/ou évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude ;
Utilisation de médicaments réguliers, y compris la supplémentation en vitamines et en fer, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 14 jours précédant le début de l'étude ;
Grossesse, allaitement, désir de devenir enceinte ;
Forte consommation d'alcool (>15 unités alcooliques consommées par semaine) ;
Consommer des drogues abusives ;
Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 180 jours précédant l'étude ;
Participants incapables de fournir un consentement éclairé
Les participants atteints d'une maladie systémique ou de médicaments pouvant influencer le système nerveux autonome (par ex. bêta-agonistes ou maladie de Parkinson)
Fumeurs actuels ou utilisation actuelle de nicotine de toute autre manière (y compris les cigarettes électroniques et les patchs)
Antécédents d'anxiété ou de dépression clinique, ou score d'anxiété ou de dépression à l'hôpital> 8
Participants qui obtiennent un score de 8 ou plus au questionnaire HADS au début de l'étude
Patient ayant des problèmes de conduction cardiovasculaire
Patient avec implants cochléaires
Ne répondant à aucun des critères d'inclusion ci-dessus
Toute preuve d'anomalies cérébrales structurelles examinées par IRM anatomique entraînera l'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Activité du signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) dans le CAN pendant le tVNS Délai: Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)	Mesure de résultat liée à l'IRMf	Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Activité du signal BOLD dépendant du voxel dans le NTS du tronc cérébral ; Cortex somatosensoriel; cortex insulaire; ACC, hypothalamus ; thalamus et amygdale pendant la tVNS auriculaire (jeu de paramètres 1) Délai: Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)	Mesure de résultat liée à l'IRMf	Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)
Activité du signal BOLD dépendant du voxel dans le NTS du tronc cérébral ; Cortex somatosensoriel; cortex insulaire; ACC, hypothalamus ; thalamus et amygdale pendant la tVNS cervicale )(jeu de paramètres 1) Délai: Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)	Mesure de résultat liée à l'IRMf	Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)
Activité du signal BOLD dépendant du voxel dans le NTS du tronc cérébral ; Cortex somatosensoriel; cortex insulaire; ACC, hypothalamus ; thalamus et amygdale pendant la tVNS auriculaire (jeu de paramètres 2) Délai: Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)	Mesure de résultat liée à l'IRMf	Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)
Activité du signal BOLD dépendant du voxel dans le NTS du tronc cérébral ; Cortex somatosensoriel; cortex insulaire; ACC, hypothalamus ; thalamus et amygdale pendant la tVNS cervicale (ensemble de paramètres 2) Délai: Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)	Mesure de résultat liée à l'IRMf	Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)
Activité du signal BOLD dépendant du voxel dans le NTS du tronc cérébral ; Cortex somatosensoriel; cortex insulaire; ACC, hypothalamus ; thalamus et amygdale pendant la tVNS auriculaire subliminale (jeu de paramètres 1) Délai: Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)	Mesure de résultat liée à l'IRMf	Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)
Connectivité fonctionnelle / Connectivité réseau des régions CAN pendant le bloc "tVNS actif" [aux 5 points identifiés ci-dessus] Délai: Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)	Mesure de résultat liée à l'IRMf	Pendant la stimulation (différence entre les blocs stim on - stim off)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)