Correlatos neuronales de tVNS
19 de marzo de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Correlatos neurales funcionales de la estimulación transcutánea del nervio vago: efectos del sitio anatómico y los parámetros de forma de onda: un estudio exploratorio de resonancia magnética funcional de alta resolución en voluntarios sanos
La estimulación transcutánea del nervio vagal (tVNS) se ha aplicado a una serie de áreas de enfermedad, incluido el dolor visceral, la depresión, la cefalea en racimos y la enfermedad de Alzheimer.
Sin embargo, existe una marcada heterogeneidad en estos estudios relacionados con i) el sitio anatómico de estimulación (cuello, concha interna o trago de la oreja) y ii) los parámetros de forma de onda del impulso estimulante.
Este estudio transversal exploratorio abordará estas lagunas de conocimiento mediante neuroimágenes funcionales comparativas de los correlatos neuronales de tVNS con sitios anatómicos dispares y características de forma de onda eléctrica durante el reposo en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abraham Beckers, MD
- Número de teléfono: +31433881844
- Correo electrónico: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- A.B. Beckers, MD
- Número de teléfono: 0433881844
- Correo electrónico: ab.beckers@maastrichtuniversity.nl
-
Investigador principal:
- A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
-
Sub-Investigador:
- D. Keszthelyi, MD. PhD
-
Sub-Investigador:
- A.B. Beckers, MD.
-
Sub-Investigador:
- D. Ivanov, PhD
-
Sub-Investigador:
- H.I.L. Jacobs, PhD
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres voluntarias sanas de entre 18 y 40 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- de sexo femenino;
- Participantes sanos (definidos como aquellos sin una comorbilidad médica preexistente)
- Edad entre 18 y 40 años;
- IMC entre 18 y 30 kg/m2;
- Mujeres que solo toman anticonceptivos orales
- Todos los sujetos deben ser diestros.
- La inclusión se determinará en función de la disponibilidad. Los sujetos deben poder asistir a 2 sesiones de escaneo.
Criterio de exclusión
- Presencia de prótesis metálicas, marcapasos, grapas metálicas en vasos sanguíneos, partes metálicas en el ojo, dispositivo intrauterino, aparatos ortopédicos metálicos, tatuajes y/u otros objetos metálicos;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o cirugía craneoencefálica;
- Historia de claustrofobia;
- Antecedentes de enfermedades graves o crónicas cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o finalización del protocolo del estudio;
- Uso de medicación regular, incluidos suplementos de vitaminas y hierro, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio;
- Embarazo, lactancia, deseo de quedar embarazada;
- Alto consumo de alcohol (>15 unidades alcohólicas consumidas por semana);
- Uso de drogas de abuso;
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días anteriores al estudio;
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado
- Participantes con cualquier enfermedad sistémica o medicamentos que puedan influir en el sistema nervioso autónomo (p. beta-agonistas o enfermedad de Parkinson)
- Fumadores actuales o uso actual de nicotina de cualquier otra forma (incluidos cigarrillos electrónicos y parches)
- Antecedentes de ansiedad o depresión clínica, o una puntuación hospitalaria de ansiedad o depresión >8
- Participantes con una puntuación de 8 o más en el cuestionario HADS al comienzo del estudio
- Paciente que tiene problemas de conducción cardiovascular
- Paciente con implantes cocleares
- No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión anteriores
- Cualquier evidencia de anomalías cerebrales estructurales examinadas por resonancia magnética anatómica conducirá a la exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en el CAN durante tVNS
Periodo de tiempo: Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
Medida de resultado relacionada con fMRI
|
Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de señal BOLD dependiente de vóxel en el NTS del tronco encefálico; corteza somatosensorial; corteza insular; ACC, hipotálamo; tálamo y amígdala durante la tVNS auricular (conjunto de parámetros 1)
Periodo de tiempo: Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
Medida de resultado relacionada con fMRI
|
Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
|
Actividad de señal BOLD dependiente de vóxel en el NTS del tronco encefálico; corteza somatosensorial; corteza insular; ACC, hipotálamo; tálamo y amígdala durante la tVNS cervical (conjunto de parámetros 1)
Periodo de tiempo: Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
Medida de resultado relacionada con fMRI
|
Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
|
Actividad de señal BOLD dependiente de vóxel en el NTS del tronco encefálico; corteza somatosensorial; corteza insular; ACC, hipotálamo; tálamo y amígdala durante la tVNS auricular (conjunto de parámetros 2)
Periodo de tiempo: Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
Medida de resultado relacionada con fMRI
|
Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
|
Actividad de señal BOLD dependiente de vóxel en el NTS del tronco encefálico; corteza somatosensorial; corteza insular; ACC, hipotálamo; tálamo y amígdala durante la tVNS cervical (conjunto de parámetros 2)
Periodo de tiempo: Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
Medida de resultado relacionada con fMRI
|
Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
|
Actividad de señal BOLD dependiente de vóxel en el NTS del tronco encefálico; corteza somatosensorial; corteza insular; ACC, hipotálamo; tálamo y amígdala durante la tVNS auricular subliminal (conjunto de parámetros 1)
Periodo de tiempo: Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
Medida de resultado relacionada con fMRI
|
Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
|
Conectividad funcional/conectividad de red de las regiones CAN durante el bloque "tVNS activo" [a los 5 puntos identificados anteriormente]
Periodo de tiempo: Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
Medida de resultado relacionada con fMRI
|
Durante la estimulación (diferencia entre bloques de activación y desactivación de estimulación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 65751.068.2018
- METC183019 (OTRO: METC aZM/UM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .