Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tVNS neurális korrelációi

2021. március 19. frissítette: Maastricht University Medical Center

A transzkután vagus idegstimuláció funkcionális idegi korrelációi: az anatómiai hely és a hullámforma paraméterek hatásai – Feltáró, nagy felbontású fMRI vizsgálat egészséges önkénteseknél

A transzkután vagális ideg stimulációt (tVNS) számos betegségi területen alkalmazták, beleértve a zsigeri fájdalmat, a depressziót, a cluster fejfájást és az Alzheimer-kórt. Mindazonáltal ezekben a vizsgálatokban jelentős heterogenitás figyelhető meg i) a stimuláció anatómiai helye (nyak, belső kagyló vagy fül-tragus), valamint ii) a stimuláló impulzus hullámforma paraméterei tekintetében. Ez a feltáró keresztmetszeti tanulmány ezeket a tudásbeli hiányosságokat orvosolja a tVNS idegi korrelációinak összehasonlító funkcionális neuroképalkotásával, az eltérő anatómiai helyekkel és az elektromos hullámforma jellemzőivel nyugalom alatt egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Aktív, nem toborzó
        • Queen Mary University of London. Wingate Institute of Neurogastroenterology
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 ER
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD
        • Alkutató:
          • D. Keszthelyi, MD. PhD
        • Alkutató:
          • A.B. Beckers, MD.
        • Alkutató:
          • D. Ivanov, PhD
        • Alkutató:
          • H.I.L. Jacobs, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-40 év közötti, egészséges női önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női nemből;
  • Egészséges résztvevők (a definíció szerint azok, akiknek nincs előzetesen orvosi társbetegségük)
  • 18 és 40 év közötti életkor;
  • BMI 18 és 30 kg/m2 között;
  • Csak orális fogamzásgátlót szedő nők
  • Minden alanynak jobbkezesnek kell lennie.
  • A felvételt a rendelkezésre állás alapján határozzák meg. Az alanyoknak 2 szkennelési ülésen részt kell venniük.

Kizárási kritériumok

  • Fém protézisek, pacemakerek, fém kapcsok az ereken, fém részek a szemben, méhen belüli eszköz, fém fogszabályzók, tetoválások és/vagy egyéb fémtárgyak;
  • Súlyos fejsérülés vagy fej/agyműtét a kórtörténetben;
  • Klausztrofóbia története;
  • Súlyos vagy krónikus szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, anyagcsere/táplálkozási, endokrin, neurológiai/pszichiátriai betegségek, jelentős műtétek és/vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését;
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés, beleértve a vitamin- és vaspótlást, az orális fogamzásgátlók kivételével, a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül;
  • Terhesség, szoptatás, teherbe esni;
  • Magas alkoholfogyasztás (>15 alkoholegység elfogyasztása hetente);
  • kábítószer-használat;
  • Vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármely olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló dönti el), a vizsgálatot megelőző 180 napon belül;
  • A résztvevők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • A résztvevők bármilyen szisztémás betegségben vagy olyan gyógyszeres kezelésben, amely befolyásolhatja az autonóm idegrendszert (pl. béta-agonisták vagy Parkinson-kór)
  • Jelenlegi dohányosok vagy nikotin bármilyen más módon történő jelenlegi használata (beleértve az e-cigarettát és a tapaszokat)
  • Klinikai szorongás vagy depresszió a kórtörténetben, vagy kórházi szorongás vagy depresszió pontszáma >8
  • Azok a résztvevők, akik a HADS-kérdőíven 8 vagy több pontot értek el a tanulmányok megkezdésekor
  • Olyan beteg, akinek szív- és érrendszeri vezetési problémái vannak
  • Cochleáris implantátummal rendelkező beteg
  • Nem felel meg a fenti felvételi feltételek egyikének sem
  • Az anatómiai MRI-vel vizsgált strukturális agyi rendellenességekre utaló bármely bizonyíték kizáráshoz vezet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véroxigenizációs szinttől függő (BOLD) jelaktivitás a CAN-ban tVNS alatt
Időkeret: Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
fMRI-vel kapcsolatos eredménymérő
Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Voxel-függő BOLD jelaktivitás az agytörzs NTS-ében; szomatoszenzoros kéreg; insuláris kéreg; ACC, hipotalamusz; thalamus és amygdala aurikuláris tVNS során (1. paraméterkészlet)
Időkeret: Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
fMRI-vel kapcsolatos eredménymérő
Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
Voxel-függő BOLD jelaktivitás az agytörzs NTS-ében; szomatoszenzoros kéreg; insuláris kéreg; ACC, hipotalamusz; thalamus és amygdala a nyaki tVNS alatt) (1. paraméterkészlet)
Időkeret: Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
fMRI-vel kapcsolatos eredménymérő
Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
Voxel-függő BOLD jelaktivitás az agytörzs NTS-ében; szomatoszenzoros kéreg; insuláris kéreg; ACC, hipotalamusz; thalamus és amygdala aurikuláris tVNS során (2. paraméterkészlet)
Időkeret: Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
fMRI-vel kapcsolatos eredménymérő
Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
Voxel-függő BOLD jelaktivitás az agytörzs NTS-ében; szomatoszenzoros kéreg; insuláris kéreg; ACC, hipotalamusz; thalamus és amygdala a cervicalis tVNS során (2. paraméterkészlet)
Időkeret: Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
fMRI-vel kapcsolatos eredménymérő
Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
Voxel-függő BOLD jelaktivitás az agytörzs NTS-ében; szomatoszenzoros kéreg; insuláris kéreg; ACC, hipotalamusz; thalamus és amygdala a subliminalis auricularis tVNS során (1. paraméterkészlet)
Időkeret: Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
fMRI-vel kapcsolatos eredménymérő
Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
Funkcionális kapcsolat / CAN-régiók hálózati kapcsolata az "aktív tVNS" blokk alatt [mind az 5 pontra, a fentiek szerint]
Időkeret: Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)
fMRI-vel kapcsolatos eredménymérő
Stimuláció közben (különbség a be- és kikapcsolási blokkok között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Wingate Institute of Neurogastroenterology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65751.068.2018
  • METC183019 (EGYÉB: METC aZM/UM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fMRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel